RDC 591/2021とは何ですか、何を確立しますか?

RDC 591/2021は、ブラジルの医療機器UDIシステムを確立し、固有識別子、バーコードラベル、GUDIDデータベース登録を要求して、トレーサビリティを強化します。

UDI要件の対象となる医療機器はどれですか?

埋め込み型、再使用可能、IVD、ソフトウェア医療機器を含むすべてのANVISA規制医療機器(クラスI-IV)がUDI要件に準拠する必要があります。

ブラジルのUDIシステムの主な目的は何ですか?

ブラジルのUDIシステムは、患者の安全性を強化し、トレーサビリティを改善し、リコールを促進し、サーベイランスを強化し、ヘルスケア全体で機器識別を標準化します。

ブラジルのUDIのコンポーネントは何ですか?

ブラジルのUDIには2つの部分があります:UDI-DI(機器モデル識別子)とUDI-PI(ロット、シリアル、有効期限などの生産情報)で、人間および機械可読形式です。

ブラジルではUDIにどのバーコード規格が受け入れられていますか?

ブラジルは、線形(GS1-128)および2D形式(DataMatrix、QRコード)を含む、GS1、HIBCC、ICCBBA規格のUDIバーコードを受け入れています。

UDIは機器ラベルにどのように表示する必要がありますか?

UDIは、人間可読テキスト('UDI'が前に付く)と機械可読バーコード形式の両方で表示され、恒久的に貼付され、ラベルに目立つように配置される必要があります。

UDI要件の実施スケジュールは何ですか?

UDI実施段階:クラスIII/IV埋め込み型(2022)、すべてのクラスIII/IV(2023)、クラスII埋め込み型(2024)、すべてのクラスII(2025)、クラスI(2026)。

直接マーキング要件には異なるスケジュールがありますか?

直接マーキングスケジュール:2025年12月までにクラスIII/IV再使用可能機器、2027年12月までにクラスI/II再使用可能機器の恒久的UDIマーキング。

すでに市場に出ている機器についてはどうですか?

コンプライアンス日以前に製造された機器は、有効期限までUDIなしで残すことができますが、コンプライアンス日以降のすべての新規生産にはUDIラベリングを含める必要があります。

ブラジルのGUDIDとは何ですか、どのような情報を提出する必要がありますか?

GUDIDはANVISAのUDIデータベースで、機器識別、製造業者の詳細、登録番号、リスククラス、GMDNコード、包装情報の提出が必要です。

GUDIDデータはいつどのように提出すべきですか?

市場投入前にANVISAのポータル経由でGUDID提出が必要で、変更後30日以内に更新し、手動および一括XML アップロードをサポートします。

GUDIDのデータ品質要件は何ですか?

GUDIDは、ANVISAレコードと一致する完全で正確なポルトガル語データ、有効なGMDNコード、すべての提出を裏付ける文書を要求します。

UDIは異なる包装レベルにどのように適用されますか?

配布される各包装レベルには、単位パッケージからケースまで、固有のUDI-DIと各レベルに適したUDI-PIを持つ独自のUDIが必要です。

小型機器のUDI要件は何ですか?

小型機器は、UDI-DIを優先して、省略されたUDIまたは上位レベルの包装配置を使用でき、極小埋め込み型にはRFID代替手段が可能です。

滅菌機器包装には特別な考慮事項がありますか?

滅菌機器は、不透明なバリアを含む無菌性を維持するすべてのパッケージにUDIが必要で、滅菌版と非滅菌版には異なるUDI-DIが必要です。

製造業者はUDIを実装するためにどのような手順を踏むべきですか?

発行機関の選択、コード生成、ラベル/システムの更新、GUDID提出準備、スタッフトレーニング、サプライチェーン調整によりUDIを実装します。

販売業者と輸入業者はUDIにどのように備えるべきですか?

販売業者はUDI対応システムとトレーニングが必要;輸入業者は外国製造業者がブラジルのUDI要件とスケジュールに準拠していることを確認する必要があります。

UDI実装の一般的な課題は何ですか?

UDIの課題には、ラベル再設計、IT統合、ポートフォリオ管理、グローバル調整、トレーニングニーズ、データ精度、移行在庫管理が含まれます。

UDI要件から免除される機器はどれですか?

UDI免除には、非埋め込み型カスタム機器、治験機器、製造業者コンポーネント、特定条件付きバルクIVD試薬が含まれます。

構成可能な機器とシステムはどのように扱われますか?

構成可能な機器はベースUDIが必要で、異なる構成には個別のUDI-DIが必要;個別に販売されるシステムコンポーネントには個々のUDIが必要です。

併用製品とプロシージャパックはどうですか?

併用製品は機器コンポーネントにUDIが必要;プロシージャパックはGUDIDで個々のコンポーネントUDIにリンクされたパックレベルUDIが必要です。

継続的なUDI維持要件は何ですか?

機器寿命+5年のUDI記録を維持し、30日以内にGUDIDを更新し、文書の一貫性を確保し、監視報告にUDIを含めます。

有害事象報告でUDIはどのように使用されますか?

NOTIVISA有害事象報告にUDIを含めることで、より良いインシデント追跡、より迅速な問題特定、ターゲットを絞ったリコール管理が可能になります。

UDI要件の不遵守に対する罰則は何ですか?

UDI不遵守の罰則には、登録停止、販売禁止、リコール、罰金、ANVISA検査頻度の増加が含まれます。

RDC 591/2021 FAQ - 更新 October 2025

Brazil 医療機器固有識別システム. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス

ANVISA UDI規制

段階的実施

GUDIDデータベース

機器トレーサビリティ

公式文書

公式文書にアクセス：Download RDC 591/2021 (Portuguese)

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UDI実施

完全なUDI-DIおよびUDI-PI生成とラベリング

GUDID提出

専門的なデータベース登録とデータ管理

バーコード標準

GS1、HIBCC、ICCBBAコンプライアンスガイダンス

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UDIコンポーネント

2つの部分

UDI-DI + UDI-PI

規格

GS1/HIBCC

国際バーコード形式

データベース

GUDID

ANVISA機器データベース

スケジュール

2022-2026

リスククラス別に段階的

よくある質問

On This Page

概要と範囲

UDI構造とコンポーネント

実施スケジュール

GUDIDデータベース要件

ラベリングと包装要件

コンプライアンス戦略

例外と特殊なケース

市販後義務

クイックリソース

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

主要な日付とマイルストーン

Class III/IV ImplantableDec 2022

All Class III/IVDec 2023

All Class IIDec 2025

Class IDec 2026

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。

Last updated: October 2025 | Based on RDC 591/2021 official documentation