RDC 665/2022の目的は何ですか?

RDC 665/2022は、ブラジルにおける製品の安全性、有効性、品質を製品ライフサイクル全体で保証するため、医療機器製造業者向けの包括的な優良製造基準要件を確立します。

どの製造業者がRDC 665/2022に準拠する必要がありますか?

ブラジルで製品を販売するすべての医療機器およびIVD製造業者は準拠する必要があります。クラスI-II製造業者は自己宣言します。クラスIII-IV製造業者は製品登録前に必須検査を通じてANVISA GMP認証が必要です。

RDC 665/2022はRDC 16/2013とどう違いますか?

RDC 665/2022は、RDC 16/2013とIN 8/2013を単一の規制に統合し、用語を更新し、要件を明確化し、ISO 13485:2016および国際規制フレームワークとの整合性を強化しています。

どのような品質管理システム要件を満たす必要がありますか?

製造業者は、経営責任、資源管理、製品実現、測定/分析をカバーする文書化されたQMSを確立する必要があります。システムには、ISO 13485に従った品質方針、目標、計画、文書化された手順、継続的改善プロセスが含まれている必要があります。

GMPコンプライアンスにはどのような文書が必要ですか?

必要な文書には、品質マニュアル、すべての品質システム要素に対する文書化された手順、作業指示書、仕様書、バリデーションプロトコル、デバイスマスターレコード、バッチ/ロット記録、技術ファイル、設計履歴ファイル、およびすべてのGMP要件への準拠を実証する品質記録が含まれます。

経営責任要件は何ですか?

経営陣は品質方針を確立し、資源の利用可能性を確保し、責任と権限を定義し、マネジメントレビューを実施し、GMPコンプライアンスへのコミットメントを実証する必要があります。トップマネジメントは、品質システムの有効性に責任を持つマネジメント代表者を任命する必要があります。

どのような設計管理要件が適用されますか?

設計管理には、計画、インプット、アウトプット、レビュー、検証、バリデーション、移管、変更管理が含まれます。製造業者は、設計インプットがユーザーニーズと意図された用途を満たすアウトプットにどのように変換されたかを示す設計履歴ファイルを文書化する必要があります。

RDC 665/2022ではリスク管理が必要ですか?

はい、製品ライフサイクル全体でリスク管理が必須です。製造業者は、ISO 14971に従ってリスク管理プロセスを確立し、設計中にリスク分析を実施し、リスク管理策を実装し、残留リスクを評価し、各機器のリスク管理ファイルを維持する必要があります。

どのような生産およびプロセス管理要件が適用されますか?

生産管理には、バリデートされたプロセス、環境管理、機器適格性評価、担当者トレーニング、バッチ記録、検査/試験、トレーサビリティが含まれます。製品品質に影響を与えるすべてのプロセスは、仕様を満たす一貫した出力を保証するためにバリデートおよび監視する必要があります。

機器適格性評価要件は何ですか?

生産、検査、試験に使用される機器は、意図された用途に適格性評価され、適切に維持され、校正される必要があります。適格性評価には、設置時適格性評価 (IQ)、運転時適格性評価 (OQ)、および稼働性能適格性評価 (PQ) が含まれ、機器の適合性を文書化した証拠が必要です。

生産プロセスにはどのようなバリデーション要件が適用されますか?

検査/試験で完全に検証できないプロセスは、日常的な使用前にバリデートする必要があります。バリデーションには、プロトコル開発、プロトコルに従った実行、データ分析、プロセスが一貫して許容可能な結果を生み出すことを証明する文書化された証拠が含まれます。重大な変更後は再バリデーションが必要です。

どのような検査および試験要件が適用されますか?

入荷材料、工程中の生産、完成機器は、文書化された手順に従って検査/試験する必要があります。検査基準を定義し、測定機器を校正し、リリース前に仕様への適合を示す検査記録を維持する必要があります。

不適合製品はどのように管理する必要がありますか?

不適合製品は、確立された手順に従って識別、隔離、文書化、処置される必要があります。処置オプションには、リワーク、現状使用(正当化あり)、スクラップ、またはサプライヤーへの返却が含まれます。リワークされた製品は再検査が必要です。すべての不適合は根本原因について調査する必要があります。

どのような市販後サーベイランス要件が適用されますか?

製造業者は、機器性能データ、顧客苦情、有害事象、現場問題を収集および分析する市販後サーベイランスシステムを確立する必要があります。情報は、リスク管理の更新、是正措置、およびRDC 23/2012に従った規制報告に使用される必要があります。

是正および予防措置の要件は何ですか?

製造業者は、不適合を調査し、是正を実施し、根本原因を特定し、再発を防ぐための是正措置を講じ、潜在的な不適合を排除するための予防措置を講じるCAPAシステムを確立する必要があります。すべてのCAPA活動は文書化され、その有効性が検証される必要があります。

RDC 665/2022 FAQ - 更新 October 2025

Brazil 医療機器の優良製造基準. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス

GMP要件

品質システム

必須コンプライアンス

全クラス

公式文書

公式文書にアクセス：Download RDC 665/2022 (English PDF)

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Pure Globalは医療機器製造業者向けの包括的なGMPコンサルティングおよび認証サポートを提供し、ISO 13485の専門知識とANVISA固有の要件を組み合わせて、RDC 665/2022の下でB-GMP認証を取得します。

GMP実装

ISO 13485 QMSセットアップとブラジル固有のGMPコンプライアンス

MDSAPサポート

医療機器単一監査プログラム認証の準備

監査準備

ANVISA検査のための模擬監査と文書準備

ブラジルGMPコンサルティングサービスの詳細 →

範囲

全クラスI-IV

すべての医療機器とIVDに適用

発効日

2022年5月2日

RDC 16/2013を置き換え

認証

クラスIII-IV

ANVISA検査必須

整合性

ISO 13485

国際基準と調和

よくある質問

On This Page

一般要件

品質管理システム

設計と開発

生産とプロセス管理

検査と不適合製品

市販後活動

クイックリソース

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

主要な日付とマイルストーン

PublishedMarch 30, 2022

Effective DateMay 2, 2022

ReplacedRDC 16/2013

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。

Last updated: October 2025 | Based on RDC 665/2022 official documentation