RDC 830/2023とは何ですか、なぜ重要ですか？

RDC 830/2023はANVISAのIVD専用規制です。2024年6月1日施行、RDC 36/2015を置き換え。IMDRF基準に準拠。試薬、分析装置、コンパニオン診断をカバー。

RDC 830/2023はいつ施行され、何を置き換えましたか？

2023年12月11日公布、2024年6月1日施行。RDC 36/2015を置き換えIVD要件を統合。2024年6月以前に登録された製品は更新まで有効。

RDC 830/2023はどの製品をカバーしていますか？

すべてのIVD機器をカバー - 試薬、校正物質、分析装置、自己検査、コンパニオン診断、ポイントオブケア検査。一般的な実験機器は除外。

IVDリスク分類システムはどのように機能しますか？

健康影響による4クラス。クラスI - 検体容器。クラスII - 妊娠検査。クラスIII - 血糖モニター。クラスIV - HIV検査。リスクが高いほど厳格な管理。

IVDリスク分類を決定する基準は何ですか？

7つの要因に基づく分類：意図された用途、ユーザーの専門知識、診断の重要性、結果の影響、対象集団、疾患の重症度、公衆衛生への影響。

自己検査IVD機器はどのように分類されますか？

自己検査は1レベル高く分類。最低クラスII。HIV自己検査は常にクラスIV。血糖クラスIII。妊娠クラスII。

届出と販売承認の違いは何ですか？

届出（クラスI-II）：簡素化されたプロセス、5年間有効、即時承認、事前審査なし。販売承認（クラスIII-IV）：包括的審査、10年間有効、90-365日のタイムライン。

技術文書には何を含める必要がありますか？

技術文書はIMDRF STED形式に従い、6章構成：地域管理、提出背景、非臨床エビデンス、臨床エビデンス、ラベリング、QMS文書。

典型的な登録タイムラインは？

クラスI-II届出：即時承認。クラスIII承認：120-180日。クラスIV承認：180-365日。Pure Globalはタイムラインを30%短縮。

IVDラベリングの言語要件は何ですか？

すべてのラベリングはブラジルポルトガル語である必要があります。最小フォント1.0mm（自己検査は1.2mm）。ISOシンボル受け入れ。二言語可能。専門機器にはe-IFU許可。

IVDラベルにはどのような情報が必要ですか？

23の必須要素：製品情報（名称、登録、ロット、有効期限）、会社詳細（製造業者、登録保有者）、保管条件、安全警告を含む。

ビジランス報告の要件は何ですか？

重篤な有害事象：10-30日。リコール：48時間。現場安全通知：5日。定期報告：年次（クラスIII-IV）、2年ごと（クラスI-II）。

更新要件は何ですか？

届出：5年間有効、期限切れの12か月前に提出、自動更新。承認：10年間有効、完全な書類更新、完全なANVISA審査が必要。

コンパニオン診断はどのように規制されていますか？

自動クラスIV分類。治療薬との共同開発、ブラジル人口に対するブリッジング試験、製薬部門との合同審査、年次コンコーダンス試験が必要。

AIベースのIVDソフトウェアの要件は何ですか？

AI/ML IVDには、アルゴリズムの透明性、トレーニングデータにおけるブラジル人口、継続的学習プロトコル、バイアス評価、サイバーセキュリティ対策、実世界パフォーマンス監視が必要。

RDC 36/2015からの移行規定は何ですか？

2024年6月1日より前に登録された製品は有効期限まで有効。新規申請はRDC 830/2023に準拠する必要がある。保留中の申請は60日以内に撤回/再提出のオプションがある。

RDC 830/2023 FAQ - 更新 October 2025

Brazil ブラジル体外診断（IVD）医療機器規制ガイド. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス

ANVISA IVD規制

2024年6月1日施行

RDC 36/2015を置き換え

141条

公式文書

公式文書にアクセス：Download RDC 830/2023 (English PDF)

Pure Globalと共にブラジルのIVD規制環境をナビゲート

ブラジルおよび30以上のグローバル市場でのIVD機器登録における信頼できるパートナー

Pure Globalは、ANVISAの深い専門知識と高度なAIツールを組み合わせ、RDC 830/2023の下でのIVD市場アクセスを合理化する、体外診断機器向けの専門的な規制コンサルティングを提供します。

IVD分類

専門的なリスク評価と経路決定

臨床エビデンス

性能試験設計とCPER準備

コンパニオン診断

共同開発と製薬協調

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リスククラス

4クラス

I（低）からIV（高）

届出

クラスI＆II

5年間有効

承認

クラスIII＆IV

10年間有効

自己検査

最低クラスII

特別要件

よくある質問

On This Page

一般的な質問

リスク分類

登録経路

ラベリング要件

市販後要件

特別な考慮事項

クイックリソース

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

主要な日付とマイルストーン

PublishedDec 11, 2023

EffectiveJun 1, 2024

ReplacesRDC 36/2015

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。

Last updated: October 2025 | Based on RDC 830/2023 official documentation