30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
麻酔機器は厳格な審査に直面
専門機器には専門知識が必要
生命維持分類
ほとんどの麻酔機器はクラスIIIに該当します。COFEPRISは安全システム、アラーム、フェイルセーフを厳格に審査します。
複雑な技術文書
ガス供給システム、モニタリング精度、生体適合性データはCOFEPRISの厳しい基準を満たす必要があります。
長期化する審査期間
専門家の指導がないと、麻酔機器はCOFEPRISの審査で12ヶ月以上停滞する可能性があります。
ソリューション
麻酔機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
麻酔技術文書の専門的準備
優れた技術文書作成
COFEPRIS審査官を満足させる安全システム文書
実績ある登録トラックレコード
ガス供給およびモニタリングの性能試験データ提示
継続的なコンプライアンスサポート
重症治療機器の市販後監視計画
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要麻酔機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“数年かかると思っていた麻酔ワークステーションをPure Globalがメキシコで登録してくれました。彼らのチームはCOFEPRISの要求を完全に理解していました。”
Dr. Lisa Park
VP Regulatory Affairs, AirMed Systems
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