🇲🇽Mexico 消化器/泌尿器科機器 医療機器登録
メキシコで消化器/泌尿器科機器を登録
内視鏡、ステント、カテーテル、透析装置——消化器および泌尿器科製品の包括的なCOFEPRIS登録。
無料相談 • 義務なし
30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
消化器/泌尿器科は多様な機器カテゴリをカバー
専門機器には専門知識が必要
侵襲的機器要件
消化管ステント、泌尿器科機器、透析装置は、厳格な生体適合性および無菌要件に直面します。
内視鏡の複雑さ
軟性内視鏡には、再処理検証、光学性能試験、耐久性データが必要です。
体液接触機器
血液または体液に接触する透析および泌尿器科機器には、広範な抽出物/浸出物データが必要です。
ソリューション
消化器/泌尿器科機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
消化器内視鏡およびアクセサリ登録
優れた技術文書作成
泌尿器科カテーテルおよびステントの専門知識
実績ある登録トラックレコード
透析装置登録
継続的なコンプライアンスサポート
再処理および滅菌検証文書
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要消化器/泌尿器科機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalは完全な軟性内視鏡ラインをメキシコで登録しました。再処理要件の理解は非常に貴重でした。”
Dr. Chen Wei
VP Regulatory, EndoVision Medical
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