30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
病院機器は広範なカテゴリにまたがります
専門機器には専門知識が必要
広範な製品範囲
患者用ベッドから輸液ポンプまで、病院機器はさまざまな要件を持つすべてのリスククラスをカバーします。
電気安全重視
ほとんどの病院機器には、包括的な電気安全試験とEMC準拠文書が必要です。
システム統合
接続された病院機器には、ソフトウェア検証と相互運用性文書が必要です。
ソリューション
病院機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
全範囲の病院機器登録
優れた技術文書作成
電気安全およびEMC文書準備
実績ある登録トラックレコード
患者モニタリングシステムの専門知識
継続的なコンプライアンスサポート
滅菌および消毒装置登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要病院機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalはすべてのメキシコ病院機器登録を処理しています。ベッドからモニターまで、要件を理解しています。”
Thomas Anderson
Director International Regulatory, HospitalTech Solutions
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