🇲🇽Mexico 医学遺伝学機器 医療機器登録
メキシコで遺伝子検査機器を登録
シーケンサー、PCRシステム、遺伝子診断——COFEPRISの進化する分子診断要件をナビゲートします。
無料相談 • 義務なし
30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
遺伝子検査は急速に進化する規制に直面
専門機器には専門知識が必要
新興規制
メキシコの遺伝子検査規制は進化しています。COFEPRIS要件に追いつくことは困難です。
データ取扱要件
遺伝子データのプライバシーおよび取扱要件により、標準IVD登録が複雑になります。
臨床検証の深さ
遺伝子検査には、多様な集団における広範な分析的および臨床的検証が必要です。
ソリューション
医学遺伝学機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
次世代シーケンシングプラットフォーム登録
優れた技術文書作成
PCRおよび分子診断機器の専門知識
実績ある登録トラックレコード
遺伝子検査キット登録および検証
継続的なコンプライアンスサポート
コンパニオン診断機器登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要遺伝子検査企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalはメキシコの遺伝子検査要件のナビゲートを支援しました。NGSプラットフォームが登録されました。”
Dr. Michael Chen
Chief Scientific Officer, GenomeSeq Technologies
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