30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
微生物学診断には広範な検証が必要
専門機器には専門知識が必要
生物カバレッジ
同定システムは数百の生物にわたる性能を実証する必要があります——それぞれに検証データが必要です。
感受性試験
AST機器には、参照方法との相関およびメキシコの耐性パターンに対する検証が必要です。
迅速検査の複雑さ
感染症の迅速分子検査は、感度と特異性に関する厳格な審査に直面します。
ソリューション
微生物学機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
自動同定システム登録
優れた技術文書作成
抗菌薬感受性試験機器の専門知識
実績ある登録トラックレコード
培地および調製機器登録
継続的なコンプライアンスサポート
迅速分子診断登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要微生物学機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalの深いIVD専門知識のおかげで、微生物同定システムがメキシコで登録されました。”
Dr. Patricia Hernandez
Director Regulatory Affairs, MicroID Systems
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