30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
眼科機器には専門知識が必要
専門機器には専門知識が必要
インプラントの複雑さ
IOLおよびインプラントは、広範な生体適合性および光学性能データニーズを伴うクラスIII要件に直面します。
レーザー安全基準
眼科レーザーには、包括的な安全試験、較正データ、ユーザートレーニング文書が必要です。
診断精度
OCT、トポグラフィ、生体計測機器には、広範な精度と再現性の検証が必要です。
ソリューション
眼科機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
IOLおよび眼科インプラント登録
優れた技術文書作成
眼科レーザーおよび手術システムの専門知識
実績ある登録トラックレコード
診断画像機器登録(OCT、トポグラフィ)
継続的なコンプライアンスサポート
コンタクトレンズおよび視力矯正機器登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要眼科機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalは完全なIOLポートフォリオをメキシコで登録しました。眼科専門知識により市場参入が加速しました。”
Dr. Robert Liu
SVP Regulatory Affairs, ClearVision Implants
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