🇲🇽Mexico 病理学機器 医療機器登録
メキシコで病理学機器を登録
組織プロセッサー、ミクロトーム、染色システム、デジタル病理学——病理学ラボの包括的なCOFEPRIS登録。
無料相談 • 義務なし
30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
病理学機器の分類は大きく異なります
専門機器には専門知識が必要
機器の多様性
単純なミクロトームからAI搭載デジタル病理学まで——病理学は複数のリスククラスと経路にまたがります。
医療機器としてのソフトウェア
デジタル病理学およびAI支援診断は、メキシコの進化するSaMD規制に直面します。
試薬統合
独自試薬を使用する染色システムには、調整された機器およびIVD登録戦略が必要です。
ソリューション
病理学機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
組織処理装置登録
優れた技術文書作成
デジタル病理学およびAI診断システムの専門知識
実績ある登録トラックレコード
染色システムおよび試薬登録
継続的なコンプライアンスサポート
ラボオートメーション機器登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要病理学機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalはデジタル病理学プラットフォームをメキシコで登録しました。機器とソフトウェアの両方の要件を理解していました。”
Dr. Catherine Ross
VP Global Regulatory, DigiPath Solutions
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