30-60일 내에 브라질에 클래스 II 기기 등록
ANVISA의 중간 위험 요구사항을 자신 있게 처리하세요. 기술 서류, GMP 규정 준수, 현지 대리를 처리합니다.
무료 상담 • 의무 없음
30-60
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
10yr
등록 유효기간
기업들이 브라질 등록에서 어려움을 겪는 이유
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
모든 것이 포르투갈어로
기술 서류, 라벨, 설명서—모든 문서가 전문적으로 번역되어야 합니다. 오류 하나로 거부될 수 있습니다.
컨설턴트 비용 $8,000-$20,000
기존 규제 컨설턴트는 높은 비용을 청구하고 프로젝트 중간에 숨겨진 비용이 발생합니다.
브라질 현지 존재 필요
ANVISA는 브라질 등록 보유자(BRH)를 요구합니다. 없으면 브라질에서 합법적으로 판매할 수 없습니다.
클래스 II 등록을 간소화
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
규제 전문가가 ANVISA 준수 기술 서류를 준비합니다. ANVISA가 무엇을 기대하는지 정확히 알고 있습니다.
우수한 기술 문서 작성
제출 전에 제조 문서를 검토하고 갭을 식별—비용이 많이 드는 거부를 방지합니다.
검증된 등록 실적
체계적인 접근 방식으로 30-60일 내에 클래스 II 기기를 등록합니다. 500회 이상 수행했습니다.
지속적인 규정 준수 지원
귀사의 브라질 등록 보유자로서 어떤 대리점에도 묶여 있지 않습니다. 귀사의 등록, 귀사의 통제.
진행 과정
무료 상담
기기 세부 정보를 공유하세요. 분류를 확인하고 문서 준비 상태를 검토하며 정확한 견적을 제공합니다.
서류 준비
완전한 기술 서류를 준비합니다—ANVISA 표준에 따라 번역, 포맷팅, 정리됩니다.
ANVISA 제출 및 후속 조치
대신 제출하고 모든 ANVISA 문의에 대응하며 전체 검토 과정 동안 업데이트합니다.
기기 마케팅
ANVISA 등록을 받습니다. 클래스 II 기기는 브라질에서 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
선도적인 의료기기 기업들이 신뢰
“Pure Global이 클래스 II 등록을 완벽하게 처리했습니다. 서류 준비부터 ANVISA 후속 조치까지 모든 것을 처리했습니다. 단 4개월 만에 등록되었습니다.”
Michael Torres
규제 담당 부사장, Precision Medical Systems
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