9-12개월 내에 브라질에 최고 위험 기기 등록
클래스 IV 기기—생명유지 임플란트, 약물 전달 시스템—는 ANVISA의 가장 엄격한 심사에 직면합니다. 경험이 있습니다.
무료 상담 • 의무 없음
9-12
개월 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
10yr
등록 유효기간
클래스 IV는 ANVISA의 최고 기준
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
생명 유지 기기
심박조율기, 약물 용출 스텐트, 이식형 펌프—생명을 유지하는 기기는 가장 엄격한 검토에 직면합니다.
광범위한 임상 데이터
ANVISA는 견고한 임상 시험, 장기 안전 데이터, 포괄적인 위험-이익 분석을 요구합니다.
규제 복잡성
클래스 IV는 의료기기 규제와 의약품 수준의 심사를 결합합니다. 실수 하나로 1년을 잃을 수 있습니다.
최고 위험 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
클래스 IV 기기에 대한 ANVISA의 최고 표준을 충족하도록 임상 증거를 구조화하고 제시하도록 지원합니다.
우수한 기술 문서 작성
규제 팀이 ANVISA가 검토할 모든 측면을 다루는 포괄적인 제출을 구축합니다.
검증된 등록 실적
클래스 IV 프로젝트는 브라질 사무소와 직접 커뮤니케이션하는 시니어 규제 감독을 받습니다.
지속적인 규정 준수 지원
제출 전에 ANVISA의 시판 후 감시 요구사항을 준비하도록 지원합니다.
진행 과정
경영진 평가
시니어 규제 전문가가 기기, 임상 데이터, 글로벌 등록을 평가합니다. 상세한 로드맵을 받게 됩니다.
전략적 서류 개발
클래스 IV 제출을 편집합니다—임상 요약, 위험 관리 파일, 생체적합성 데이터 등.
ANVISA 참여
제출, 검토자 회의, 결함 대응, 모든 규제 커뮤니케이션을 관리합니다.
시장 허가
ANVISA 클래스 IV 등록을 받습니다. 생명 유지 기기가 2억 명 이상의 브라질 인구에 승인됩니다.
가장 복잡한 등록에서 신뢰
“다른 두 컨설턴트가 불가능하다고 했을 때 Pure Global이 클래스 IV 심장 기기를 등록했습니다. 그들의 임상 전문 지식과 ANVISA 관계가 결정적이었습니다.”
Dr. Robert Kim
규제 담당 부사장, Advanced Cardiac Solutions
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