🇧🇷Brazil 임상 화학 기기 의료기기 등록
브라질에서 임상 화학 기기 등록
분석기, 시약 및 진단 시스템—임상 화학 제품의 ANVISA 등록을 간소화합니다.
무료 상담 • 의무 없음
30-365
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
10yr
등록 유효기간
IVD 등록에는 고유한 복잡성이 있습니다
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
IVD 전용 규정
임상 화학 기기는 브라질의 IVD 프레임워크를 따릅니다. 다른 규칙, 다른 문서.
시약 + 분석기 시스템
통합 시스템 등록에는 여러 제품 문서 및 호환성 데이터 조정이 필요합니다.
빈번한 시약 업데이트
새로운 시약 배합에는 ANVISA 수정이 필요합니다. 지속적인 준수 관리는 지속적인 과제입니다.
솔루션
임상 화학 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
IVD 전용 규제 경로 전문 지식
우수한 기술 문서 작성
통합 분석기 및 시약 시스템 등록
검증된 등록 실적
정확도 및 정밀도를 위한 성능 데이터 제시
지속적인 규정 준수 지원
시약 업데이트를 위한 지속적인 수정 관리
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 임상 화학 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“Pure Global은 브라질의 모든 임상 화학 등록을 처리합니다. IVD 규정을 속속들이 알고 있습니다.”
Sarah Mitchell
Director of Regulatory, DiagnoLab Systems
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