🇧🇷Brazil 이비인후과 기기 의료기기 등록
브라질에서 ENT 기기 등록
보청기, 인공 와우, 내시경, 수술 기구—ENT 제품의 전문 ANVISA 등록.
무료 상담 • 의무 없음
30-365
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
10yr
등록 유효기간
ENT 기기는 단순한 것부터 매우 복잡한 것까지
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
임플란트 복잡성
인공 와우 및 골고정 보청 기기는 광범위한 임상 데이터 요구 사항이 있는 클래스 III 요구 사항에 직면합니다.
능동 기기 요구 사항
전자 보청 기기에는 전기 안전 테스트, EMC 준수 및 소프트웨어 검증이 필요합니다.
내시경 특성
ENT 내시경에는 재처리 검증, 광학 성능 데이터 및 멸균 호환성 증명이 필요합니다.
솔루션
ENT 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
인공 와우 및 보청 기기 등록
우수한 기술 문서 작성
ENT 수술 기구 포트폴리오 등록
검증된 등록 실적
내시경 및 시각화 시스템 전문 지식
지속적인 규정 준수 지원
능동 기기 전기 안전 문서
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 ENT 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“우리의 보청기 라인이 브라질에서 이용 가능해졌습니다. Pure Global은 능동 기기 요구 사항을 효율적으로 처리했습니다.”
Hans Weber
Global Regulatory Manager, AudioMed Technologies
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