🇧🇷Brazil 일반/성형외과 기기 의료기기 등록
브라질에서 수술 기기 등록
기구, 임플란트, 봉합사, 메시—일반 및 성형외과 제품의 전문 ANVISA 등록.
무료 상담 • 의무 없음
30-365
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
10yr
등록 유효기간
수술 기기는 엄격한 안전 심사에 직면
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
임플란트 복잡성
유방 임플란트, 메시 제품 및 조직 확장기는 광범위한 임상 데이터 요구 사항이 있는 클래스 III 요구 사항에 직면합니다.
생체 적합성 기준
장기 이식 기기에는 ISO 10993에 따른 포괄적인 생체 적합성 테스트가 필요합니다.
시판 후 감시
미용 임플란트는 브라질에서 강화된 시판 후 감시 요구 사항에 직면합니다.
솔루션
수술 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
수술 임플란트 등록(유방, 메시, 조직)
우수한 기술 문서 작성
수술 기구 포트폴리오 등록
검증된 등록 실적
봉합사 및 상처 봉합 기기 전문 지식
지속적인 규정 준수 지원
장기 임플란트의 생체 적합성 문서
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 수술 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“Pure Global의 미용 기기 규정 전문 지식 덕분에 우리의 유방 임플란트 라인이 브라질에서 등록되었습니다.”
Dr. Rachel Kim
Chief Regulatory Officer, AesthetiMed Implants
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무료 상담 숨겨진 비용 없음 24시간 내 응답