🇧🇷Brazil 혈액학 기기 의료기기 등록
브라질에서 혈액학 기기 등록
분석기, 시약, 혈액 은행 장비—혈액학 진단의 ANVISA 등록을 간소화합니다.
무료 상담 • 의무 없음
30-365
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
10yr
등록 유효기간
혈액학 IVD는 전문 지식이 필요
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
혈액 접촉 복잡성
혈액 샘플을 처리하는 기기는 엄격한 오염 방지 및 생물학적 위험 안전 요구 사항에 직면합니다.
성능 검증
세포 계수기 및 응고 분석기에는 광범위한 정확도, 정밀도 및 선형성 데이터가 필요합니다.
시약 관리
독점 시약이 있는 혈액학 시스템에는 조정된 등록 및 지속적인 수정이 필요합니다.
솔루션
혈액학 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
혈액학 분석기 및 시약 시스템 등록
우수한 기술 문서 작성
혈액 은행 장비 전문 지식
검증된 등록 실적
응고 검사 기기 등록
지속적인 규정 준수 지원
세포 계수기의 성능 검증 문서
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 혈액학 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“Pure Global은 완전한 혈액학 분석기 라인을 등록했습니다. IVD 전문 지식으로 프로세스가 원활해졌습니다.”
Dr. Amanda Foster
Regulatory Affairs Director, HemaCell Diagnostics
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