30-365
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
10yr
등록 유효기간
안과 기기에는 전문 지식이 필요
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
임플란트 복잡성
IOL 및 임플란트는 광범위한 생체 적합성 및 광학 성능 데이터 요구 사항이 있는 클래스 III 요구 사항에 직면합니다.
레이저 안전 기준
안과 레이저에는 포괄적인 안전 테스트, 교정 데이터 및 사용자 교육 문서가 필요합니다.
진단 정밀도
OCT, 지형도 및 생체 측정 기기에는 광범위한 정확도 및 재현성 검증이 필요합니다.
솔루션
안과 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
IOL 및 안과 임플란트 등록
우수한 기술 문서 작성
안과 레이저 및 수술 시스템 전문 지식
검증된 등록 실적
진단 영상 기기 등록(OCT, 지형도)
지속적인 규정 준수 지원
콘택트 렌즈 및 시력 교정 기기 등록
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 안과 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“Pure Global은 브라질에서 완전한 IOL 포트폴리오를 등록했습니다. 안과 전문 지식으로 시장 진입이 가속화되었습니다.”
Dr. Robert Liu
SVP Regulatory Affairs, ClearVision Implants
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무료 상담 숨겨진 비용 없음 24시간 내 응답