6-8개월 내에 콜롬비아에 클래스 IIb 기기 등록
중고위험 기기에 대한 INVIMA의 전체 기술 검토를 처리합니다. 복잡한 서류, GMP 규정 준수, 전문가 후속 조치를 처리합니다.
무료 상담 • 의무 없음
6-8
개월 내 시장 진출
200+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
클래스 IIb 등록이 어려운 이유
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
전체 기술 검토 필요
클래스 IIb 기기는 INVIMA의 엄격한 검토를 받습니다. 거부 사이클을 피하려면 모든 기술 세부 사항이 완벽해야 합니다.
컨설턴트 비용 $8,000-$20,000
기존 규제 컨설턴트는 연장된 검토 프로세스에 높은 비용을 청구하고 프로젝트 중간에 숨겨진 비용이 발생합니다.
복잡한 GMP 요구사항
INVIMA는 중고위험 기기에 대한 포괄적인 제조 문서와 GMP 규정 준수 증거를 요구합니다.
클래스 IIb 복잡성을 탐색
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
규제 전문가가 포괄적인 INVIMA 준수 기술 서류를 준비합니다. 검토자가 무엇을 기대하는지 정확히 알고 있습니다.
우수한 기술 문서 작성
제출 전에 제조 문서를 검토하고 갭을 식별—비용이 많이 드는 거부와 지연을 방지합니다.
검증된 등록 실적
체계적인 접근 방식으로 INVIMA 문의와 결함 대응을 처리하여 6-8개월 프로세스 동안 등록을 정상 궤도에 유지합니다.
지속적인 규정 준수 지원
귀사의 콜롬비아 등록 보유자로서 어떤 대리점에도 묶여 있지 않습니다. 귀사의 등록, 귀사의 통제.
진행 과정
포괄적 평가
기기 세부 정보를 공유하세요. 클래스 IIb 분류를 확인하고 문서 갭을 평가하며 정확한 견적과 일정을 제공합니다.
완전한 서류 개발
완전한 기술 서류를 준비합니다—임상 데이터, 위험 분석, GMP 증거—INVIMA 표준에 따라 번역 및 정리됩니다.
INVIMA 제출 및 전문가 후속 조치
대신 제출하고 전체 검토 프로세스를 관리하며 모든 INVIMA 문의에 전략적으로 대응합니다.
시장 허가
INVIMA 등록 인증서를 받습니다. 클래스 IIb 기기는 콜롬비아에서 5년간 합법적으로 판매 가능합니다.
복잡한 기술 검토에서 신뢰
“Pure Global이 클래스 IIb 등록을 INVIMA의 전체 기술 검토를 통해 전문적으로 처리했습니다. 모든 문의를 관리하고 정상 궤도를 유지했습니다. 7개월 만에 승인되었습니다.”
Dr. Maria Santos
규제 담당 부사장, Advanced Diagnostics Inc.
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