6-12개월 내에 콜롬비아에 고위험 기기 등록
클래스 III 기기는 임상 증거와 엄격한 검토가 필요합니다. INVIMA의 가장 까다로운 경로를 안내합니다.
무료 상담 • 의무 없음
6-12
개월 내 시장 진출
200+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
클래스 III는 INVIMA의 가장 엄격한 경로
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
임상 증거 필요
INVIMA는 안전성과 유효성을 증명하는 임상 데이터를 요구합니다. 증거 부족은 거부 또는 긴 지연을 의미합니다.
광범위한 기술 검토
기기의 모든 측면이 면밀히 검토됩니다—설계, 제조, 멸균, 생체적합성 등.
높은 거부 위험
전문적인 준비 없이 클래스 III 제출은 빈번한 결함 서신과 거부 사이클에 직면합니다.
클래스 III 복잡성을 탐색
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
INVIMA 표준을 충족하는 임상 증거를 편집하고 제시하도록 지원—거부 사이클을 방지합니다.
우수한 기술 문서 작성
고위험 기기에 대한 모든 INVIMA 요구사항을 다루는 포괄적인 문서를 준비합니다.
검증된 등록 실적
INVIMA가 추가 정보를 요청할 때 등록을 정상 궤도에 유지하기 위해 전략적으로 대응합니다.
지속적인 규정 준수 지원
콜롬비아 사무소가 INVIMA의 진화하는 요구사항과 검토자 기대를 지속적으로 파악합니다.
진행 과정
포괄적 평가
기기, 기존 문서, 임상 데이터를 평가합니다. 상세한 갭 분석과 일정을 받게 됩니다.
서류 개발
규제 전문가가 기술 서류를 편집합니다—임상 요약, 위험 분석, 모든 지원 증거.
전략적 제출
INVIMA에 제출하고 결함 대응 및 검토자 커뮤니케이션을 포함한 전체 검토 과정을 관리합니다.
시장 허가
INVIMA 등록 인증서를 받습니다. 클래스 III 기기는 콜롬비아에서 5년간 판매 승인됩니다.
가장 복잡한 등록에서 신뢰
“클래스 III 이식형 기기의 콜롬비아 등록이 불가능해 보였습니다. Pure Global 팀이 10개월 만에 해냈습니다. 그들의 임상 전략이 매우 귀중했습니다.”
Dr. Carolina Mendez
규제 담당 부사장, Surgical Systems International
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