🇨🇴Colombia 마취 기기 의료기기 등록
콜롬비아에서 마취 기기 등록
마취기, 모니터, 인공호흡기—모든 범위의 마취 장비에 대한 INVIMA 등록을 처리합니다.
무료 상담 • 의무 없음
60-180
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
마취 기기는 엄격한 심사에 직면
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
생명 유지 분류
대부분의 마취 기기는 클래스 III 또는 IV에 해당합니다. INVIMA는 안전 시스템, 경보 및 페일세이프를 엄격하게 심사합니다.
복잡한 기술 문서
가스 전달 시스템, 모니터링 정확도 및 생체 적합성 데이터는 INVIMA의 까다로운 기준을 충족해야 합니다.
연장된 심사 기간
전문가 지도 없이는 마취 기기가 INVIMA 심사에서 12개월 이상 정체될 수 있습니다.
솔루션
마취 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
마취 기술 문서의 전문 준비
우수한 기술 문서 작성
INVIMA 심사관을 만족시키는 안전 시스템 문서
검증된 등록 실적
가스 전달 및 모니터링을 위한 성능 테스트 데이터 제시
지속적인 규정 준수 지원
중환자 치료 장비의 시판 후 감시 계획
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 마취 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“수년이 걸릴 것으로 생각했던 마취 워크스테이션을 Pure Global이 콜롬비아에서 등록했습니다. 그들의 팀은 INVIMA의 요구 사항을 정확히 이해했습니다.”
Dr. Lisa Park
VP Regulatory Affairs, AirMed Systems
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무료 상담 숨겨진 비용 없음 24시간 내 응답