🇨🇴Colombia 심혈관 기기 의료기기 등록
콜롬비아에서 심혈관 기기 등록
스텐트에서 심장 박동기까지, 심혈관 기기는 INVIMA의 가장 엄격한 심사에 직면합니다. 수백 건의 등록 실적이 있습니다.
무료 상담 • 의무 없음
60-180
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
심혈관 기기 = 최대 규제 심사
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
클래스 III/IV 분류
거의 모든 심혈관 기기가 고위험 또는 최고위험입니다. INVIMA는 광범위한 임상 증거를 요구합니다.
임상 시험 요구 사항
임플란트는 강력한 장기 안전성 데이터가 필요합니다. 임상 증거가 부족하거나 약하면 거부됩니다.
최고 거부율
심혈관 제출은 INVIMA에서 가장 높은 결함률에 직면합니다. 전문적인 준비가 필수적입니다.
솔루션
심혈관 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
이식형 심혈관 기기의 임상 증거 전략
우수한 기술 문서 작성
생체 적합성 및 장기 안전성 데이터 편집
검증된 등록 실적
스텐트, 밸브 및 심장 박동기 등록 전문 지식
지속적인 규정 준수 지원
생명 유지 기기의 시판 후 감시 계획
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 심혈관 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“우리의 약물 용출 스텐트는 콜롬비아에서 등록이 불가능해 보였습니다. Pure Global의 임상 전략으로 10개월 만에 실현했습니다.”
Dr. James Morrison
Chief Regulatory Officer, CardioStent Technologies
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