🇨🇴Colombia 미생물학 기기 의료기기 등록
콜롬비아에서 미생물학 기기 등록
배양 시스템, 식별 플랫폼, 감수성 테스트—미생물학의 포괄적인 INVIMA 등록.
무료 상담 • 의무 없음
60-180
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
미생물학 진단에는 광범위한 검증이 필요
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
유기체 범위
식별 시스템은 수백 개의 유기체에 대한 성능을 입증해야 합니다—각각 검증 데이터가 필요합니다.
감수성 테스트
AST 기기에는 참조 방법과의 상관 관계 및 콜롬비아 내성 패턴에 대한 검증이 필요합니다.
신속 검사 복잡성
감염성 질환에 대한 신속 분자 검사는 민감도 및 특이성에 대한 엄격한 심사에 직면합니다.
솔루션
미생물학 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
자동화된 식별 시스템 등록
우수한 기술 문서 작성
항균제 감수성 테스트 기기 전문 지식
검증된 등록 실적
배양 배지 및 준비 기기 등록
지속적인 규정 준수 지원
신속 분자 진단 등록
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 미생물학 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“Pure Global의 깊은 IVD 전문 지식 덕분에 우리의 미생물 식별 시스템이 콜롬비아에서 등록되었습니다.”
Dr. Patricia Hernandez
Director Regulatory Affairs, MicroID Systems
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