🇨🇴Colombia 방사선학 기기 의료기기 등록
콜롬비아에서 방사선학 기기 등록
X선, CT, MRI, 초음파, 핵의학—진단 영상 장비의 전문 INVIMA 등록.
무료 상담 • 의무 없음
60-180
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
영상 장비는 광범위한 기술 심사에 직면
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
방사선 안전
X선 및 CT 기기에는 포괄적인 방사선 안전 문서 및 차폐 사양이 필요합니다.
이미지 품질 검증
진단 영상 기기에는 광범위한 이미지 품질, 해상도 및 아티팩트 문서가 필요합니다.
소프트웨어 통합
AI 및 고급 처리가 있는 최신 영상에는 IEC 62304에 따른 소프트웨어 검증이 필요합니다.
솔루션
방사선학 장비 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
방사선 안전 문서가 포함된 X선 및 CT 시스템 등록
우수한 기술 문서 작성
MRI 및 초음파 기기 전문 지식
검증된 등록 실적
핵의학 장비 등록
지속적인 규정 준수 지원
PACS 및 영상 소프트웨어 등록
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 방사선학 장비 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“Pure Global은 CT 스캐너 라인을 콜롬비아에서 등록했습니다. 방사선 안전 요구 사항에 대한 이해가 뛰어났습니다.”
Dr. Klaus Schmidt
Director Regulatory Affairs LATAM, ImagingTech Medical
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