Choose a Colombia Registration Holder (CRH) FAQ - 업데이트 October 2025
How To 콜롬비아 CRH 선택을 위한 7가지 객관적 기준. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
콜롬비아 규제팀은 이중 언어 지원을 제공하고, 법적 대표 역할을 수행하며, CCAA 인증 수입업체와 연결합니다. 모든 프로젝트는 결의 1405/2022와 법령 4725/2005, 3770/2004를 준수해 원활한 승인 과정을 보장합니다.
정부 수수료 포함 기기당 2-3천 달러, 갱신 비용은 최초 비용의 최대 50%.
AI 기반 문서 생성과 콜롬비아 컨설턴트의 신속한 대응.
Pure Global 자회사를 통해 단일 프로세스를 30개 이상 시장으로 확장.
콜롬비아 시장 규모, 연평균 성장률 5.7%(2024)
해외 제조사가 공급하는 기기 비중
INVIMA 갱신 주기: 의료기기 10년, IVD III등급 5년
Pure Global 이중 언어 전문가가 INVIMA 제출을 주도
자주 묻는 질문
콜롬비아 CRH 기본 이해
CRH 후보 평가하기
비용, 일정, 준수 기대치
콜롬비아에서의 Pure Global 강점
MD Market Size
$1.5B
IVD Market Size
$0.29B
MD CAGR
5.7%
Aging Population
14.2%
80%+ of devices are imported, creating strong demand for independent CRHs with importer networks.
Why teams choose Pure Global:
- ✓ Bilingual Bogotá-based regulatory staff
- ✓ Published pricing: $2K-$3K submissions
- ✓ AI-enabled dossier automation
- ✓ Certified CCAA importer coordination
- ✓ Vigilance + UDI support (Resolution 1405/2022)
Ready to launch? info@pureglobal.com
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: October 2025 | Based on Choose a Colombia Registration Holder (CRH) official documentation