RDC 40/2015 FAQ - 업데이트 October 2025
Brazil 의료기기 신고 요건. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
신고 절차
클래스 I-II
30일 일정
자동 승인
공식 문서
공식 문서에 액세스:Download RDC 40/2015 (포르투갈어 문서)
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분류 지원
ANVISA 규칙에 따른 위험 분류 결정 및 정당화
문서 준비
기술 보고서, 라벨, 사용설명서 번역 및 준수 검증
제출 관리
ANVISA 포털 제출 및 자동 승인 추적
범위
클래스 I-II
저위험 및 중등도 위험 기기
절차
신고
간소화 vs. 전체 등록
일정
30일
자동 승인 기간
승인 방식
자동
명시적 승인 불필요
자주 묻는 질문
On This Page
일반 신고 요건
클래스 I 및 II 기기 신고 절차
문서 요건
라벨링 및 사용설명서 요건
일정 및 승인 프로세스
빠른 리소스
주요 날짜 및 이정표
PublishedAugust 26, 2015
Effective DateOctober 25, 2015
ReplacedPrevious registration requirements for Class I-II
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: October 2025 | Based on RDC 40/2015 official documentation