RDC 591/2021은 무엇이며 무엇을 확립합니까?

RDC 591/2021은 브라질의 의료기기 UDI 시스템을 확립하며, 고유 식별자, 바코드 라벨 및 GUDID 데이터베이스 등록을 요구하여 추적성을 강화합니다.

UDI 요구사항이 적용되는 의료기기는 무엇입니까?

이식형, 재사용 가능, IVD 및 소프트웨어 의료기기를 포함한 모든 ANVISA 규제 의료기기(클래스 I-IV)는 UDI 요구사항을 준수해야 합니다.

브라질 UDI 시스템의 주요 목표는 무엇입니까?

브라질의 UDI 시스템은 환자 안전을 강화하고, 추적성을 개선하며, 리콜을 촉진하고, 감시를 강화하며, 의료 전반에 걸쳐 기기 식별을 표준화합니다.

브라질의 UDI 구성요소는 무엇입니까?

브라질의 UDI에는 두 부분이 있습니다: UDI-DI(기기 모델 식별자)와 UDI-PI(로트, 일련번호, 유효기한과 같은 생산 정보)로, 사람 및 기계 판독 가능 형식입니다.

브라질에서 UDI에 대해 어떤 바코드 표준이 허용됩니까?

브라질은 선형(GS1-128) 및 2D 형식(DataMatrix, QR 코드)을 포함하여 GS1, HIBCC 및 ICCBBA 표준의 UDI 바코드를 허용합니다.

UDI는 기기 라벨에 어떻게 표시되어야 합니까?

UDI는 사람 판독 가능 텍스트('UDI'가 앞에 붙음)와 기계 판독 가능 바코드 형식으로 표시되어야 하며, 영구적으로 부착되고 라벨에 눈에 띄게 표시되어야 합니다.

UDI 요구사항의 시행 일정은 무엇입니까?

UDI 시행 단계: 클래스 III/IV 이식형(2022), 모든 클래스 III/IV(2023), 클래스 II 이식형(2024), 모든 클래스 II(2025), 클래스 I(2026).

직접 마킹 요구사항에 대한 다른 일정이 있습니까?

직접 마킹 일정: 2025년 12월까지 클래스 III/IV 재사용 가능 기기, 2027년 12월까지 클래스 I/II 재사용 가능 기기의 영구 UDI 마킹.

이미 시장에 나와 있는 기기는 어떻게 됩니까?

규정 준수일 이전에 제조된 기기는 유효기간까지 UDI 없이 유지될 수 있지만, 규정 준수일 이후의 모든 신규 생산에는 UDI 라벨링이 포함되어야 합니다.

브라질의 GUDID는 무엇이며 어떤 정보를 제출해야 합니까?

GUDID는 기기 식별, 제조업체 세부정보, 등록번호, 위험 등급, GMDN 코드 및 포장 정보 제출을 요구하는 ANVISA의 UDI 데이터베이스입니다.

GUDID 데이터는 언제 어떻게 제출해야 합니까?

시장 출시 전에 ANVISA 포털을 통해 GUDID 제출이 필요하며, 변경 후 30일 이내에 업데이트하고, 수동 및 대량 XML 업로드를 지원합니다.

GUDID의 데이터 품질 요구사항은 무엇입니까?

GUDID는 ANVISA 기록과 일치하는 완전하고 정확한 포르투갈어 데이터, 유효한 GMDN 코드 및 모든 제출을 뒷받침하는 문서를 요구합니다.

UDI는 다양한 포장 수준에 어떻게 적용됩니까?

배포되는 각 포장 수준에는 단위 패키지부터 케이스까지 고유한 UDI-DI와 각 수준에 적합한 UDI-PI가 있는 자체 UDI가 필요합니다.

소형 기기에 대한 UDI 요구사항은 무엇입니까?

소형 기기는 UDI-DI를 우선시하여 축약된 UDI 또는 상위 수준 포장 배치를 사용할 수 있으며, 극소형 이식형에는 RFID 대안이 가능합니다.

멸균 기기 포장에 대한 특별한 고려사항이 있습니까?

멸균 기기는 불투명 장벽을 포함하여 무균성을 유지하는 모든 패키지에 UDI가 필요하며, 멸균 및 비멸균 버전에는 별도의 UDI-DI가 필요합니다.

제조업체는 UDI를 구현하기 위해 어떤 단계를 밟아야 합니까?

발급 기관 선택, 코드 생성, 라벨/시스템 업데이트, GUDID 제출 준비, 직원 교육 및 공급망 조정을 통해 UDI를 구현합니다.

유통업체와 수입업체는 UDI에 어떻게 대비해야 합니까?

유통업체는 UDI 지원 시스템과 교육이 필요하며, 수입업체는 외국 제조업체가 브라질의 UDI 요구사항 및 일정을 준수하도록 해야 합니다.

일반적인 UDI 구현 과제는 무엇입니까?

UDI 과제에는 라벨 재설계, IT 통합, 포트폴리오 관리, 글로벌 조정, 교육 요구, 데이터 정확성 및 전환 재고 관리가 포함됩니다.

UDI 요구사항에서 면제되는 기기는 무엇입니까?

UDI 면제에는 비이식형 맞춤 기기, 임상시험 기기, 제조업체 구성품 및 특정 조건이 있는 벌크 IVD 시약이 포함됩니다.

구성 가능한 기기 및 시스템은 어떻게 처리됩니까?

구성 가능한 기기는 기본 UDI가 필요하고 구별되는 구성에는 별도의 UDI-DI가 필요하며, 개별 판매되는 시스템 구성품에는 개별 UDI가 필요합니다.

복합 제품 및 시술 팩은 어떻습니까?

복합 제품은 기기 구성품에 UDI가 필요하며, 시술 팩에는 GUDID에서 개별 구성품 UDI와 연결된 팩 수준 UDI가 필요합니다.

지속적인 UDI 유지 요구사항은 무엇입니까?

기기 수명+5년 동안 UDI 기록을 유지하고, 30일 이내에 GUDID를 업데이트하며, 문서 일관성을 보장하고, 감시 보고서에 UDI를 포함합니다.

이상사례 보고에서 UDI는 어떻게 사용됩니까?

NOTIVISA 이상사례 보고서에 UDI를 포함하여 더 나은 사건 추적, 더 빠른 문제 식별 및 표적 리콜 관리를 가능하게 합니다.

UDI 요구사항 미준수에 대한 처벌은 무엇입니까?

UDI 미준수 처벌에는 등록 정지, 판매 금지, 리콜, 벌금 및 ANVISA 검사 빈도 증가가 포함됩니다.

RDC 591/2021 FAQ - 업데이트 October 2025

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ANVISA UDI 규정

단계적 시행

GUDID 데이터베이스

기기 추적성

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UDI 시행

완전한 UDI-DI 및 UDI-PI 생성 및 라벨링

GUDID 제출

전문 데이터베이스 등록 및 데이터 관리

바코드 표준

GS1, HIBCC 및 ICCBBA 규정 준수 지침

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UDI 구성요소

2개 부분

UDI-DI + UDI-PI

표준

GS1/HIBCC

국제 바코드 형식

데이터베이스

GUDID

ANVISA 기기 데이터베이스

일정

2022-2026

위험 등급별 단계적

자주 묻는 질문

On This Page

개요 및 범위

UDI 구조 및 구성요소

시행 일정

GUDID 데이터베이스 요구사항

라벨링 및 포장 요구사항

규정 준수 전략

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시판 후 의무

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참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 591/2021 official documentation