RDC 657/2022 FAQ - 업데이트 October 2025
Brazil 브라질 의료기기 소프트웨어(SaMD) 규정 가이드. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
ANVISA SaMD 규정
2023년 3월 1일 시행
AI/ML 의료기기
사이버보안 요구사항
공식 문서
공식 문서에 액세스:Download RDC 657/2022 (Portuguese)
Pure Global과 함께 브라질 SaMD 규제 환경 탐색
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SaMD 분류
RDC 657/2022에 따른 IMDRF 프레임워크 전문 적용
AI/ML 검증
알고리즘 투명성 및 편향 평가
사이버보안
완전한 보안 문서 및 SBOM
적용 범위
SaMD
의료기기 소프트웨어
AI/ML
포함됨
기계 학습 기기
표준
IEC 62304
소프트웨어 수명주기
사이버보안
필수
보안 설계
자주 묻는 질문
On This Page
개요 및 적용 범위
분류 및 위험 평가
기술 요구사항
AI/ML 특정 요구사항
규제 경로 및 제출
구현 지원
빠른 리소스
주요 날짜 및 이정표
PublishedMar 24, 2022
EffectiveMar 1, 2023
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: October 2025 | Based on RDC 657/2022 official documentation