RDC 751/2022란 무엇이며 왜 중요한가요?

RDC 751/2022는 ANVISA의 포괄적인 의료기기 규정입니다. 위험 기반 분류(I-IV)와 간소화된 경로로 브라질의 프레임워크를 현대화합니다. 2023년 3월 1일 발효, RDC 185/2001 대체.

RDC 751/2022는 언제 발효되었으며 무엇을 대체했나요?

2022년 9월 15일 발표, 2023년 3월 1일 발효. RDC 185/2001을 대체하고 여러 규정을 통합 프레임워크로 통합. 이전 규칙으로 등록된 기기는 갱신 시까지 유효성 유지.

RDC 751/2022는 어떤 의료기기를 다루나요?

일반 기기, 임플란트, 소프트웨어(SaMD) 및 액세서리를 포함한 인간 사용을 위한 모든 의료기기를 포함. IVD(RDC 830/2023) 및 맞춤형 기기 제외.

네 가지 위험 등급은 무엇이며 어떻게 결정되나요?

위험 수준별로 네 등급. 등급 I(낮음) - 붕대. 등급 II(중간) - 초음파. 등급 III(높음) - 인공호흡기. 등급 IV(최고) - 심박조율기. 높은 등급 = 더 엄격한 요구사항.

22개 분류 규칙은 어떻게 작동하나요?

기기 유형별로 분류된 22개 규칙: 비침습(1-4), 침습(5-8), 능동(9-13), 특수 사례(14-22). 모든 관련 규칙 적용; 가장 높은 분류 우선.

통지와 시판 승인의 차이는 무엇입니까?

통지(클래스 I-II) - 30일 간소화 절차, 만료 없음. 시판 승인(클래스 III-IV) - 포괄적 검토, 10년 유효, GMP 필수.

등록에 필요한 문서는 무엇입니까?

통지에는 기본 양식과 승인서가 필요. 시판 승인에는 완전한 기술 문서, GMP 인증서, 임상 증거 및 포괄적 문서가 필요. 모두 포르투갈어/스페인어/영어.

RDC 751/2022에 따른 기술 문서 구조는 무엇입니까?

기술 문서는 IMDRF 구조를 따르며 6개 장으로 구성: 관리 정보, 기기 설명, 설계/제조, 임상 증거, 라벨링, 제조 현장. 클래스 I-II는 유지; 클래스 III-IV는 제출.

RDC 751/2022에 따른 라벨링 요구사항은 무엇입니까?

라벨에는 제조업체 정보, 등록 보유자, ANVISA 번호, 배치/일련번호, 날짜, 보관 조건, 경고가 포함되어야 함. 모두 포르투갈어. 장비에는 추적성을 위한 지워지지 않는 라벨이 필요.

사용 지침은 항상 필요합니까?

클래스 III-IV, 복잡한 기기, 재사용 가능 기기에는 IFU 필수. 사용법이 자명한 단순 클래스 I-II 기기는 면제 가능. 전문가용 기기는 디지털 IFU 허용, 종이 백업 필요.

시판 후 변경은 어떻게 처리됩니까?

3가지 범주: 승인 필요(주요 변경, ANVISA 승인 필요), 즉시 실행(중간 변경, 통지 후 실행), 보고 불필요(내부 소규모 변경). 주요 변경은 사전 승인 필요.

일반적인 처리 기간은 어떻게 되나요?

신고(클래스 I-II): 30일 자동. 시판 허가(클래스 III-IV): 90-180일. 변경: 유형에 따라 30-120일. 실제 기간은 제출 품질에 따라 다릅니다.

등록 유효기간은 얼마나 되며 어떻게 갱신하나요?

신고(클래스 I-II): 만료 없음, 무기한 유효. 시판 허가(클래스 III-IV): 10년 유효, 만료 12개월 전 갱신 필요. 둘 다 시판 후 업데이트가 필요합니다.

의료기기 소프트웨어(SaMD)는 어떻게 분류되나요?

SaMD는 규칙 11을 따릅니다: 클래스 IV(사망/비가역적 악화), 클래스 III(심각한 악화/수술), 클래스 II(모니터링), 클래스 I(기타 모두). 의료기기 정의를 충족하는 모바일 앱은 SaMD로 간주됩니다.

약물 성분이 포함된 기기는 어떻게 처리되나요?

규칙 14에 따라 자동으로 클래스 IV. 약물 용출 스텐트, 항생제 골 시멘트, 항균 드레싱, 혈액/혈장 유래물이 포함된 기기가 포함됩니다. 기기 및 약물 성분 모두에 대한 추가 문서가 필요합니다.

브라질에서 현지 대리인이 필요한가요?

예. 해외 제조업체는 모든 규제 사항에 대한 법적 대리인으로 브라질 등록 보유자를 두어야 합니다. 책임에는 제출, ANVISA 연락, GMP 준수, 시판 후 감시, 부작용 사례, 기술 문서가 포함됩니다.

RDC 751/2022 FAQ - 업데이트 October 2025

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ANVISA 규정

2023년 3월 1일 시행

RDC 185/2001 대체

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위험 등급

4개 등급

I (낮음) ~ IV (최고)

통지

등급 I & II

30일 처리

승인

등급 III & IV

10년 유효

분류 규칙

22개 규칙

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PublishedAug 8, 2022

EffectiveMar 1, 2023

ReplacesRDC 185/2001

DJ Fang

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Last updated: October 2025 | Based on RDC 751/2022 official documentation