NMPA 제47호령 FAQ - 업데이트 2025년 10월
중국 의료기기 등록 및 신고 관리 방법. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
NMPA 규정
2021년 10월 1일 시행
2014년 버전 대체
공식 문서
공식 문서에 액세스:Download NMPA 제47호령 (중국어)
Pure Global의 NMPA 등록 지원
중국의 복잡한 의료기기 등록 시스템을 자신 있게 탐색하세요. 우리 중국 팀은 현지 전문 지식으로 종합적인 NMPA 규제준수 지원을 제공합니다.
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중국 대리인 서비스
중국에서 완전한 법적 대표 및 규제 연락 업무를 제공하는 NMPA 등록 공식 대리인
등록 및 신고 관리
모든 기기 등급에 대한 완전한 서류 준비, NMPA 제출, 승인 프로세스 관리
임상시험 조정
중국 적격 의료기관에서 NMPA 준수 임상시험 설계, 승인 및 실행
품질시스템 검사
NMPA 품질관리시스템 감사를 위한 GMP 규제준수 평가 및 준비
규정 유형
등록 및 신고
기기 위험 분류에 기반한 이중 경로 시스템
시행일
2021년 10월 1일
이전 2014년 등록 조치 대체
등록 유효기간
5년
의료기기 등록증은 5년간 유효
심사 기간
60-90일
기기 등급에 따른 기술심사 기간
자주 묻는 질문
On This Page
일반 개요 및 적용 범위
분류 및 위험관리
등록 vs 신고 요구사항
임상평가 및 시험
품질시스템 요구사항
해외 제조업체 요구사항
특별 등록 절차
주요 날짜 및 이정표
발표2021년 8월 26일
시행2021년 10월 1일
대체2014년 버전
등록 체크리스트
- 기기 분류 결정 (I/II/III)
- 적격 중국 대리인 지정 (수입용)
- 제품 기술요구사항 완료
- NMPA 인정 실험실에서 시험 수행
- 품질관리시스템 확립
- 임상평가/시험 완료
- 중국어 라벨링 및 IFU 준비
- NMPA 포털을 통해 등록 제출
주요 심사 일정
기술심사
2등급: 60일
3등급: 90일
보완자료
제출 후 40-60일
QMS 검사
완료 목표 30일
최종 결정
심사 완료 후 20일
인증서 발급
승인 후 10일
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: 2025년 10월 | Based on NMPA 제47호령 official documentation