🇲🇽Mexico 면역학 기기 의료기기 등록
멕시코에서 면역학 기기 등록
면역 분석 분석기, 알레르기 검사, 자가면역 진단—면역학 IVD의 전문 COFEPRIS 등록.
무료 상담 • 의무 없음
30-365
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
면역학 IVD는 고유한 검증 과제에 직면
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
분석 복잡성
면역 분석에는 광범위한 검증이 필요합니다—민감도, 특이성, 교차 반응성 및 간섭 연구.
임상 결정 영향
자가면역 및 알레르기 진단은 중요한 치료 결정에 영향을 미칩니다. COFEPRIS는 강력한 임상 상관 관계 데이터를 요구합니다.
다중 분석물 시스템
다중 면역 분석 플랫폼에는 각 분석물에 대한 검증이 필요하여 문서 요구 사항이 배가됩니다.
솔루션
면역학 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
면역 분석 분석기 및 시약 등록
우수한 기술 문서 작성
알레르기 및 자가면역 진단 기기 전문 지식
검증된 등록 실적
다중 분석물 플랫폼 검증 문서
지속적인 규정 준수 지원
임상 상관 관계 연구 제시
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 면역학 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“우리의 자가면역 진단 포트폴리오가 멕시코에서 이용 가능해졌습니다. Pure Global의 면역학 전문 지식이 중요했습니다.”
Dr. Sophie Laurent
VP Regulatory Strategy, ImmunoTech Diagnostics
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