🇲🇽Mexico 의학 유전학 기기 의료기기 등록
멕시코에서 유전자 검사 기기 등록
시퀀서, PCR 시스템, 유전자 진단—COFEPRIS의 진화하는 분자 진단 요구 사항을 탐색합니다.
무료 상담 • 의무 없음
30-365
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
유전자 검사는 빠르게 진화하는 규정에 직면
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
신규 규정
멕시코의 유전자 검사 규정이 진화하고 있습니다. COFEPRIS 요구 사항을 따라가는 것은 어렵습니다.
데이터 처리 요구 사항
유전자 데이터 개인 정보 보호 및 처리 요구 사항으로 표준 IVD 등록이 복잡해집니다.
임상 검증 깊이
유전자 검사에는 다양한 인구에 걸친 광범위한 분석 및 임상 검증이 필요합니다.
솔루션
의학 유전학 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
차세대 시퀀싱 플랫폼 등록
우수한 기술 문서 작성
PCR 및 분자 진단 기기 전문 지식
검증된 등록 실적
유전자 검사 키트 등록 및 검증
지속적인 규정 준수 지원
동반 진단 기기 등록
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 유전자 검사 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“Pure Global은 멕시코의 유전자 검사 요구 사항을 탐색하는 데 도움을 주었습니다. NGS 플랫폼이 등록되었습니다.”
Dr. Michael Chen
Chief Scientific Officer, GenomeSeq Technologies
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