🇲🇽Mexico 신경학 기기 의료기기 등록
멕시코에서 신경학 기기 등록
뇌파 시스템, 심부 뇌 자극기, 신경혈관 기기—신경학 제품의 전문 COFEPRIS 등록.
무료 상담 • 의무 없음
30-365
일 내 시장 진출
500+
등록된 기기
60-80%
비용 절감
5yr
등록 유효기간
신경학 기기는 엄격한 안전 요구 사항에 직면
전문 기기에는 전문 지식이 필요합니다
임플란트 복잡성
심부 뇌 자극기 및 신경혈관 임플란트는 광범위한 임상 증거 요구 사항이 있는 클래스 III 요구 사항에 직면합니다.
전기 자극 안전
신경계에 전기 자극을 전달하는 기기에는 엄격한 안전 테스트 문서가 필요합니다.
모니터링 정확도
뇌파 및 신경 생리학적 모니터링 기기에는 포괄적인 정확도 및 신뢰성 검증이 필요합니다.
솔루션
신경학 기기 전문
Pure Global 전문가들이 귀사의 기기 카테고리를 완벽히 파악
깊은 카테고리 전문성
심부 뇌 자극기 및 신경 조절 기기 등록
우수한 기술 문서 작성
신경혈관 기기(코일, 스텐트) 전문 지식
검증된 등록 실적
뇌파 및 신경 생리학적 모니터링 시스템 등록
지속적인 규정 준수 지원
신경외과 기구 포트폴리오 등록
진행 과정
1
무료 상담
기기 세부 정보를 공유해 주세요. 분류를 확인하고 문서를 평가하여 정확한 견적을 제공합니다.
2
전문 서류 준비
당사의 규제 전문가가 전문 지식을 바탕으로 완전한 제출 서류를 준비합니다.
3
제출 및 관리
귀사를 대신하여 제출하고 결함 대응을 포함한 전체 심사 과정을 관리합니다.
4
시장 진출
등록을 취득합니다. 귀사의 기기는 10년간 합법적으로 판매 가능합니다.
주요 신경학 기기 회사의 신뢰
인가된 등록 대리인
15년 이상 경험
카테고리 전문가
현지 사무소
“Pure Global은 DBS 시스템을 멕시코에서 등록했습니다. 클래스 III 전문 지식이 우리의 성공에 필수적이었습니다.”
Dr. Steven Patel
VP Global Regulatory, NeuroStim Therapeutics
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