Russia Roszdravnadzor registration РЗН 2021/15724

Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-"ElePS" according to TU 32.50.50.190-046-12966357-2020 In versions: I. Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-01-"ElePS" as per TU 32.50.50.190-046-12966357-2020" consisting of: 1. PLAZMATIC ESG-01 control unit ? 1 Piece 2. ELPad control monitor ? 1 pc. (if necessary). 3. Cable for connecting bipolar tools EN333-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 4. Cable for connecting bipolar tools EN354-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 5. Rotary continuous flushing resectoscope consisting of: - Outer tube 24 Shr? 1 pc. (if necessary); - Inner tube 24 Shr ? 1 pc. (if necessary); - Work Active Element ? 1 pc. (if necessary); - Passive working element ? 1 pc. (if necessary); - Obturator ? 1pc. (if necessary). 6. Bipolar electrode straight ? 1 pc. (if necessary). 7. Bipolar curved electrode ? 1 pc. (if necessary). 8. Bipolar scissors ? 1 Piece 9. Two-key foot pedal, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2017/6034 ? 1 Piece 10. Fluid supply valve for bipolar electrodes manufactured by ArthroCare with irrigation capability ? 1 Piece 11. Charger for ELPad control monitor (GSM60A12-P1J MW, (China) ? 1 pc (if necessary). 12. Network cable 220 V, direct SCZ-1, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2016/5218 ? 2 pcs. 13. Accompanying documentation: - PLAZMATIC ESG-01-ElePS electrosurgical system. Passport? 1 copy ; - PLAZMATIC ESG-01-ElePS electrosurgical system. Operation manual ? 1 copy ; - ELPad control monitor. Passport? 1 copy (if necessary); - ELPad control monitor. Operation manual ? 1 copy (if necessary). Accessories: 1. DC power adapter ? USB Type-C-P1J adapter 5.5 x 2.1 ? 1 Piece 2. Fuse link VP2B-1V, 8A, 250V ? 2 pcs. II. Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-02-"ElePS" as per TU 32.50.50.190-046-12966357-2020 consisting of: 1. PLAZMATIC ESG-02 control unit ? 1 Piece 2. ELPad control monitor ? 1 pc. (if necessary). 3. Cable for connecting bipolar tools EN354-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 4. Rotary continuous flushing resectoscope consisting of: - Outer tube 24 Shr? 1 pc. (if necessary); - Inner tube 24 Shr ? 1 pc. (if necessary); - Work Active Element ? 1 pc. (if necessary); - Passive working element ? 1 pc. (if necessary); - Obturator ? 1 pc. (if necessary). 5. Bipolar electrode straight ? 1 pc. (if necessary). 6. Bipolar curved electrode ? 1 pc. (if necessary). 7. Two-key foot pedal, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2017/6034 ? 1 Piece 8. Fluid supply valve for bipolar electrodes manufactured by ArthroCare with irrigation capability ? 1pc. 9. ELPad Control Monitor Charger (GSM60A12-P1J MW, China) ? 1 pc. (if necessary). 10. Network cable 220 V, direct SCZ-1 manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2016/5218 ? 2 pcs. 11. Accompanying documentation: - PLAZMATIC ESG-02-ElePS electrosurgical system. Passport? 1 copy ; - PLAZMATIC ESG-02-ElePS electrosurgical system. Operation manual ? 1 copy ; - ELPad control monitor. Passport? 1 copy (if necessary); - ELPad control monitor. Operation manual ? 1 copy (if necessary). Accessories: 1. DC power adapter ? USB Type-C adapter? P1J 5.5 x 2.1 ? 1 Piece 2. Fuse link VP2B-1V, 8A, 250V ? 2 pcs.

RU: Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 ? 1 шт. 2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор ? 1шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости). 8. Ножницы биполярные ? 1 шт. 9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт. 10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1 шт. 11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) ? 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт. 13. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт. II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 ? 1 шт. 2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор ? 1 шт. (при необходимости). 5. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости). 7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт. 8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1шт. 9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) ? 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт. 11. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C?P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.

Russia·260500·LLC NPF "ElePS"·Registered September 26, 2023·Class 2a

Device information

Device Name (English): Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-"ElePS" according to TU 32.50.50.190-046-12966357-2020 In versions: I. Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-01-"ElePS" as per TU 32.50.50.190-046-12966357-2020" consisting of: 1. PLAZMATIC ESG-01 control unit ? 1 Piece 2. ELPad control monitor ? 1 pc. (if necessary). 3. Cable for connecting bipolar tools EN333-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 4. Cable for connecting bipolar tools EN354-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 5. Rotary continuous flushing resectoscope consisting of: - Outer tube 24 Shr? 1 pc. (if necessary); - Inner tube 24 Shr ? 1 pc. (if necessary); - Work Active Element ? 1 pc. (if necessary); - Passive working element ? 1 pc. (if necessary); - Obturator ? 1pc. (if necessary). 6. Bipolar electrode straight ? 1 pc. (if necessary). 7. Bipolar curved electrode ? 1 pc. (if necessary). 8. Bipolar scissors ? 1 Piece 9. Two-key foot pedal, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2017/6034 ? 1 Piece 10. Fluid supply valve for bipolar electrodes manufactured by ArthroCare with irrigation capability ? 1 Piece 11. Charger for ELPad control monitor (GSM60A12-P1J MW, (China) ? 1 pc (if necessary). 12. Network cable 220 V, direct SCZ-1, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2016/5218 ? 2 pcs. 13. Accompanying documentation: - PLAZMATIC ESG-01-ElePS electrosurgical system. Passport? 1 copy ; - PLAZMATIC ESG-01-ElePS electrosurgical system. Operation manual ? 1 copy ; - ELPad control monitor. Passport? 1 copy (if necessary); - ELPad control monitor. Operation manual ? 1 copy (if necessary). Accessories: 1. DC power adapter ? USB Type-C-P1J adapter 5.5 x 2.1 ? 1 Piece 2. Fuse link VP2B-1V, 8A, 250V ? 2 pcs. II. Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-02-"ElePS" as per TU 32.50.50.190-046-12966357-2020 consisting of: 1. PLAZMATIC ESG-02 control unit ? 1 Piece 2. ELPad control monitor ? 1 pc. (if necessary). 3. Cable for connecting bipolar tools EN354-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 4. Rotary continuous flushing resectoscope consisting of: - Outer tube 24 Shr? 1 pc. (if necessary); - Inner tube 24 Shr ? 1 pc. (if necessary); - Work Active Element ? 1 pc. (if necessary); - Passive working element ? 1 pc. (if necessary); - Obturator ? 1 pc. (if necessary). 5. Bipolar electrode straight ? 1 pc. (if necessary). 6. Bipolar curved electrode ? 1 pc. (if necessary). 7. Two-key foot pedal, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2017/6034 ? 1 Piece 8. Fluid supply valve for bipolar electrodes manufactured by ArthroCare with irrigation capability ? 1pc. 9. ELPad Control Monitor Charger (GSM60A12-P1J MW, China) ? 1 pc. (if necessary). 10. Network cable 220 V, direct SCZ-1 manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2016/5218 ? 2 pcs. 11. Accompanying documentation: - PLAZMATIC ESG-02-ElePS electrosurgical system. Passport? 1 copy ; - PLAZMATIC ESG-02-ElePS electrosurgical system. Operation manual ? 1 copy ; - ELPad control monitor. Passport? 1 copy (if necessary); - ELPad control monitor. Operation manual ? 1 copy (if necessary). Accessories: 1. DC power adapter ? USB Type-C adapter? P1J 5.5 x 2.1 ? 1 Piece 2. Fuse link VP2B-1V, 8A, 250V ? 2 pcs.
Device Name (Russian): Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 ? 1 шт. 2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор ? 1шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости). 8. Ножницы биполярные ? 1 шт. 9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт. 10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1 шт. 11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) ? 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт. 13. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт. II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 ? 1 шт. 2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор ? 1 шт. (при необходимости). 5. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости). 7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт. 8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1шт. 9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) ? 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт. 11. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C?P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.
Device Type (English): N/A
Device Type (Russian): 260500
Risk Class: Class 2a
OKPD Code: 32.50.50.190

Registration information

Registry Key: 74113.0
Registration Number: РЗН 2021/15724
Registration Date: September 26, 2023

Manufacturer information

Manufacturer Name (English): LLC NPF "ElePS"
Manufacturer Name (Russian): ООО НПФ "ЭлеПС"
Country (English): Russia
Country (Russian): Россия
Legal Address (English): NPF "ElePS" LLC, Russia, 420095, Republic of Tatarstan, Kazan, Kazan, ter. Khimgrad, d 156, pomeshch. 1000
Legal Address (Russian): ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, 420095, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д 156, помещ. 1000
Manufacturing Address: 420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14

About this record

Access comprehensive regulatory information for Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-"ElePS" according to TU 32.50.50.190-046-12966357-2020 In versions: I. Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-01-"ElePS" as per TU 32.50.50.190-046-12966357-2020" consisting of: 1. PLAZMATIC ESG-01 control unit ? 1 Piece 2. ELPad control monitor ? 1 pc. (if necessary). 3. Cable for connecting bipolar tools EN333-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 4. Cable for connecting bipolar tools EN354-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 5. Rotary continuous flushing resectoscope consisting of: - Outer tube 24 Shr? 1 pc. (if necessary); - Inner tube 24 Shr ? 1 pc. (if necessary); - Work Active Element ? 1 pc. (if necessary); - Passive working element ? 1 pc. (if necessary); - Obturator ? 1pc. (if necessary). 6. Bipolar electrode straight ? 1 pc. (if necessary). 7. Bipolar curved electrode ? 1 pc. (if necessary). 8. Bipolar scissors ? 1 Piece 9. Two-key foot pedal, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2017/6034 ? 1 Piece 10. Fluid supply valve for bipolar electrodes manufactured by ArthroCare with irrigation capability ? 1 Piece 11. Charger for ELPad control monitor (GSM60A12-P1J MW, (China) ? 1 pc (if necessary). 12. Network cable 220 V, direct SCZ-1, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2016/5218 ? 2 pcs. 13. Accompanying documentation: - PLAZMATIC ESG-01-ElePS electrosurgical system. Passport? 1 copy ; - PLAZMATIC ESG-01-ElePS electrosurgical system. Operation manual ? 1 copy ; - ELPad control monitor. Passport? 1 copy (if necessary); - ELPad control monitor. Operation manual ? 1 copy (if necessary). Accessories: 1. DC power adapter ? USB Type-C-P1J adapter 5.5 x 2.1 ? 1 Piece 2. Fuse link VP2B-1V, 8A, 250V ? 2 pcs. II. Electrosurgical system PLAZMATIC ESG-02-"ElePS" as per TU 32.50.50.190-046-12966357-2020 consisting of: 1. PLAZMATIC ESG-02 control unit ? 1 Piece 2. ELPad control monitor ? 1 pc. (if necessary). 3. Cable for connecting bipolar tools EN354-4, manufactured by FOTEK LLC, Russia, RU No FSR 2010/07374 ? 1 Piece 4. Rotary continuous flushing resectoscope consisting of: - Outer tube 24 Shr? 1 pc. (if necessary); - Inner tube 24 Shr ? 1 pc. (if necessary); - Work Active Element ? 1 pc. (if necessary); - Passive working element ? 1 pc. (if necessary); - Obturator ? 1 pc. (if necessary). 5. Bipolar electrode straight ? 1 pc. (if necessary). 6. Bipolar curved electrode ? 1 pc. (if necessary). 7. Two-key foot pedal, manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2017/6034 ? 1 Piece 8. Fluid supply valve for bipolar electrodes manufactured by ArthroCare with irrigation capability ? 1pc. 9. ELPad Control Monitor Charger (GSM60A12-P1J MW, China) ? 1 pc. (if necessary). 10. Network cable 220 V, direct SCZ-1 manufactured by NPF ElePS LLC, Russia, RU No RZN 2016/5218 ? 2 pcs. 11. Accompanying documentation: - PLAZMATIC ESG-02-ElePS electrosurgical system. Passport? 1 copy ; - PLAZMATIC ESG-02-ElePS electrosurgical system. Operation manual ? 1 copy ; - ELPad control monitor. Passport? 1 copy (if necessary); - ELPad control monitor. Operation manual ? 1 copy (if necessary). Accessories: 1. DC power adapter ? USB Type-C adapter? P1J 5.5 x 2.1 ? 1 Piece 2. Fuse link VP2B-1V, 8A, 250V ? 2 pcs. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2a medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2021/15724 and manufactured by LLC NPF "ElePS". The device was registered on September 26, 2023.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free DatabasePowered by Pure Global AIRoszdravnadzor Official DataClass 2a