30-60
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
为什么企业在巴西注册时遇到困难
专业设备需要专业知识
所有文件必须是葡萄牙语
技术档案、标签、说明书——所有文件都必须专业翻译。一个错误就可能导致拒绝。
咨询公司收费$8,000-$20,000
传统法规咨询公司收取高额费用,还有项目中途出现的隐藏成本。
您需要巴西本地存在
ANVISA要求有巴西注册持有人(BRH)。没有的话,您无法在巴西合法销售。
解决方案
我们简化II类注册
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
我们的法规专家准备符合ANVISA要求的技术档案。我们确切知道ANVISA的期望。
卓越的技术文档能力
我们在提交前审查您的生产文档并识别差距——避免代价高昂的拒绝。
成熟的注册业绩记录
我们系统化的方法可在30-60天内完成II类设备注册。我们已经做过500多次。
持续的合规支持
作为您的巴西注册持有人,我们不与任何经销商绑定。您的注册,您的控制。
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类、审查文档准备情况并提供准确报价。
2
档案准备
我们准备您完整的技术档案——按照ANVISA标准翻译、格式化和组织。
3
ANVISA提交和跟进
我们代您提交,处理所有ANVISA查询,并在整个审查过程中保持更新。
4
产品上市
获得您的ANVISA注册。您的II类设备可在巴西合法销售10年。
领先医疗科技公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global完美地完成了我们的II类注册。从档案准备到ANVISA跟进,他们处理了一切。仅用4个月就完成了注册。”
Michael Torres
法规事务副总裁, Precision Medical Systems
准备好注册您的II类设备了吗?
与我们的法规专家进行免费咨询。我们将评估您的设备并提供诚实的时间表和报价。
免费咨询 无隐藏费用 24小时内回复