9-12
月上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
IV类是ANVISA的最高门槛
专业设备需要专业知识
生命关键设备
起搏器、药物洗脱支架、植入式泵——维持生命的设备面临最严格的审查。
广泛的临床数据
ANVISA要求可靠的临床试验、长期安全数据和全面的风险效益分析。
法规复杂性
IV类结合了医疗器械法规和药品级别的审查。一个失误可能让您损失一年。
解决方案
我们专注于最高风险设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
我们帮助您构建和呈现临床证据以满足ANVISA对IV类设备的最高标准。
卓越的技术文档能力
我们的法规团队构建涵盖ANVISA将审查的每个方面的全面提交。
成熟的注册业绩记录
IV类项目获得高级法规监督,与我们巴西办公室直接沟通。
持续的合规支持
我们帮助您在提交前就准备好ANVISA的上市后监督要求。
服务流程
1
高管评估
高级法规专家评估您的设备、临床数据和全球注册。您将收到详细的路线图。
2
战略性档案开发
我们汇编您的IV类提交——临床摘要、风险管理文件、生物相容性数据等。
3
ANVISA接洽
我们管理提交、审查员会议、缺陷回复和所有法规沟通。
4
市场授权
获得您的ANVISA IV类注册。您的生命关键设备获准向巴西2亿多人口销售。
最复杂注册的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“当两家其他咨询公司告诉我们不可能时,Pure Global注册了我们的IV类心脏设备。他们的临床专业知识和ANVISA关系起了决定性作用。”
Dr. Robert Kim
法规事务副总裁, Advanced Cardiac Solutions
准备好注册您的IV类设备了吗?
与我们的法规专家进行免费咨询。我们将评估您的设备并提供诚实的时间表和报价。
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