30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
毒理学IVD需要专业文档
专业设备需要专业知识
高风险结果
药物检测设备影响关键决策。ANVISA要求严格的准确性和特异性数据。
方法验证深度
交叉反应性、检测限和干扰研究必须全面且有良好的文档记录。
监管敏感性
用于法医或职场检测的设备面临ANVISA审查员的额外审查。
解决方案
我们专注于毒理学设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
全面的方法验证文档
卓越的技术文档能力
交叉反应性和干扰研究呈现
成熟的注册业绩记录
治疗药物监测设备专业知识
持续的合规支持
床旁毒理学设备注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先毒理学设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的职场药物检测设备现在在巴西注册,这要归功于Pure Global在毒理学IVD方面的专业知识。”
Dr. Mark Stevens
VP Product Development, ToxScreen Diagnostics
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