30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
牙科设备涵盖所有风险类别
专业设备需要专业知识
广泛的风险范围
从I类器械到IV类种植体,牙科产品需要不同的注册途径。
材料生物相容性
牙科种植体和修复材料需要广泛的生物相容性和长期安全数据。
制造标准
ANVISA要求ISO 13485合规,通常还需要牙科合金和材料的ISO 22674。
解决方案
我们专注于牙科设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
全系列牙科设备注册(I-IV类)
卓越的技术文档能力
牙科种植体临床证据汇编
成熟的注册业绩记录
牙科材料的生物相容性文档
持续的合规支持
牙科影像和诊断设备专业知识
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先牙科设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global在巴西注册了我们的完整牙科种植体系列。他们对牙科专业要求的了解为我们节省了数月时间。”
Dr. Maria Santos
Regulatory Director, DentaPro Implants
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