30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
耳鼻喉设备从简单到高度复杂
专业设备需要专业知识
植入物复杂性
人工耳蜗和骨锚式助听设备面临IV类要求和广泛的临床数据需求。
有源设备要求
电子助听设备需要电气安全测试、EMC合规性和软件验证。
内窥镜特殊性
ENT内窥镜需要再处理验证、光学性能数据和灭菌兼容性证明。
解决方案
我们专注于耳鼻喉设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
人工耳蜗和助听设备注册
卓越的技术文档能力
ENT手术器械组合注册
成熟的注册业绩记录
内窥镜和可视化系统专业知识
持续的合规支持
有源设备电气安全文档
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先耳鼻喉设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的助听器系列现在在巴西上市。Pure Global高效地处理了有源设备要求。”
Hans Weber
Global Regulatory Manager, AudioMed Technologies
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