30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
消化/泌尿涵盖多样化的设备类别
专业设备需要专业知识
侵入性设备要求
消化道支架、输尿管设备和透析设备面临严格的生物相容性和无菌要求。
内窥镜复杂性
软式内窥镜需要再处理验证、光学性能测试和耐用性数据。
液体接触设备
接触血液或体液的透析和泌尿设备需要广泛的可提取物/可浸出物数据。
解决方案
我们专注于消化泌尿设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
消化内窥镜和附件注册
卓越的技术文档能力
泌尿导管和支架专业知识
成熟的注册业绩记录
透析设备注册
持续的合规支持
再处理和灭菌验证文档
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先消化泌尿设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global在巴西注册了我们的整个软式内窥镜系列。他们对再处理要求的理解非常宝贵。”
Dr. Chen Wei
VP Regulatory, EndoVision Medical
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