30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
外科设备面临严格的安全审查
专业设备需要专业知识
植入物复杂性
乳房植入物、网片产品和组织扩张器面临III/IV类要求,具有广泛的临床数据需求。
生物相容性标准
长期植入设备需要按照ISO 10993进行全面的生物相容性测试。
上市后警戒
美容植入物在巴西面临加强的上市后监测要求。
解决方案
我们专注于外科设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
外科植入物注册(乳房、网片、组织)
卓越的技术文档能力
外科器械组合注册
成熟的注册业绩记录
缝合线和伤口闭合设备专业知识
持续的合规支持
长期植入物的生物相容性文档
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先外科设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的乳房植入物系列现在在巴西注册,这要归功于Pure Global在美容设备法规方面的专业知识。”
Dr. Rachel Kim
Chief Regulatory Officer, AesthetiMed Implants
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