30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
免疫学IVD面临独特的验证挑战
专业设备需要专业知识
分析复杂性
免疫分析需要广泛验证——灵敏度、特异性、交叉反应性和干扰研究。
临床决策影响
自身免疫和过敏诊断影响关键治疗决策。ANVISA要求可靠的临床相关性数据。
多分析物系统
多重免疫分析平台需要验证每个分析物,使文档要求成倍增加。
解决方案
我们专注于免疫学设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
免疫分析仪和试剂注册
卓越的技术文档能力
过敏和自身免疫诊断设备专业知识
成熟的注册业绩记录
多分析物平台验证文档
持续的合规支持
临床相关性研究呈现
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先免疫学设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的自身免疫诊断组合现在在巴西上市。Pure Global的免疫学专业知识至关重要。”
Dr. Sophie Laurent
VP Regulatory Strategy, ImmunoTech Diagnostics
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