30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
神经科设备面临严格的安全要求
专业设备需要专业知识
植入物复杂性
深部脑刺激器和神经血管植入物面临IV类要求,具有广泛的临床证据需求。
电刺激安全
向神经系统传递电刺激的设备需要严格的安全测试文档。
监测准确性
脑电图和神经生理监测设备需要全面的准确性和可靠性验证。
解决方案
我们专注于神经科设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
深部脑刺激器和神经调节设备注册
卓越的技术文档能力
神经血管设备(弹簧圈、支架)专业知识
成熟的注册业绩记录
脑电图和神经生理监测系统注册
持续的合规支持
神经外科器械组合注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先神经科设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global在巴西注册了我们的DBS系统。他们的IV类专业知识对我们的成功至关重要。”
Dr. Steven Patel
VP Global Regulatory, NeuroStim Therapeutics
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