30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
10yr
注册有效期
影像设备面临广泛的技术审查
专业设备需要专业知识
辐射安全
X光和CT设备需要全面的辐射安全文档和屏蔽规格。
图像质量验证
诊断影像设备需要广泛的图像质量、分辨率和伪影文档。
软件集成
具有AI和高级处理的现代影像需要按照IEC 62304进行软件验证。
解决方案
我们专注于放射学设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
X光和CT系统注册及辐射安全文档
卓越的技术文档能力
MRI和超声设备专业知识
成熟的注册业绩记录
核医学设备注册
持续的合规支持
PACS和影像软件注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先放射学设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global在巴西注册了我们的CT扫描仪系列。他们对辐射安全要求的理解非常出色。”
Dr. Klaus Schmidt
Director Regulatory Affairs LATAM, ImagingTech Medical
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