🇨🇴Colombia Class IIa 医疗器械注册
1-7天内在哥伦比亚注册您的IIa类设备
中低风险设备快速审批。INVIMA自动批准意味着您可在几天内开始在哥伦比亚销售。
免费咨询 • 无需承诺
1-7
天上市
200+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
为什么企业在哥伦比亚注册时遇到困难
专业设备需要专业知识
所有文件必须是西班牙语
技术档案、标签、说明书——所有文件都必须专业翻译。一个错误就可能导致拒绝。
咨询公司收费$4,000-$10,000
传统法规咨询公司即使对自动批准流程也收取高额费用。
您需要哥伦比亚本地存在
INVIMA要求有哥伦比亚注册持有人(CRH)。没有的话,您无法在哥伦比亚合法销售。
解决方案
我们加速您的IIa类注册
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
IIa类设备可从INVIMA获得即时批准——无需等待技术审查。我们处理通知流程。
卓越的技术文档能力
我们用西班牙语准备所有必需文件,确保您的提交符合INVIMA自动批准标准。
成熟的注册业绩记录
我们简化的流程可在仅1-7天内完成IIa类设备注册并准备销售。
持续的合规支持
作为您的哥伦比亚注册持有人,我们不与任何经销商绑定。您的注册,您的控制。
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将在24小时内确认IIa类分类并提供准确报价。
2
文档准备
我们准备您完整的通知包——翻译、格式化,准备自动批准。
3
INVIMA通知
我们向INVIMA提交您的通知。自动批准意味着无需等待技术审查。
4
立即开始销售
获得您的INVIMA注册。您的IIa类设备可在哥伦比亚合法销售5年。
领先医疗科技公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global仅用5天就完成了我们IIa类设备的注册。自动批准流程非常顺畅,他们的定价从第一天起就很透明。”
Dr. Felipe Ramirez
法规事务副总裁, Diagnostic Solutions Ltd.
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