🇨🇴Colombia Class IIb 医疗器械注册
6-8个月内在哥伦比亚注册您的IIb类设备
应对INVIMA对中高风险设备的全面技术审查。我们处理复杂档案、GMP合规和专家跟进。
免费咨询 • 无需承诺
6-8
月上市
200+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
为什么IIb类注册具有挑战性
专业设备需要专业知识
需要全面技术审查
IIb类设备需经过INVIMA严格审查。每个技术细节都必须完美,以避免拒绝循环。
咨询公司收费$8,000-$20,000
传统法规咨询公司对延长的审查流程收取高额费用,还有项目中途出现的隐藏成本。
复杂的GMP要求
INVIMA要求中高风险设备提供全面的生产文档和GMP合规证据。
解决方案
我们应对IIb类复杂性
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
我们的法规专家准备全面符合INVIMA要求的技术档案。我们确切知道审查员的期望。
卓越的技术文档能力
我们在提交前审查您的生产文档并识别差距——避免代价高昂的拒绝和延迟。
成熟的注册业绩记录
我们系统化的方法处理INVIMA查询和缺陷回复,在6-8个月过程中保持您的注册进度。
持续的合规支持
作为您的哥伦比亚注册持有人,我们不与任何经销商绑定。您的注册,您的控制。
服务流程
1
全面评估
分享您的设备详情。我们将确认IIb类分类,评估文档差距,并提供准确报价和时间表。
2
完整档案开发
我们准备您完整的技术档案——临床数据、风险分析、GMP证据——按照INVIMA标准翻译和组织。
3
INVIMA提交和专家跟进
我们代您提交并管理整个审查过程,战略性地回应所有INVIMA查询。
4
市场授权
获得您的INVIMA注册证书。您的IIb类设备可在哥伦比亚合法销售5年。
复杂技术审查的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global专业地引导我们的IIb类注册通过INVIMA的全面技术审查。他们处理了每个查询并保持我们的进度。7个月获得批准。”
Dr. Maria Santos
法规事务副总裁, Advanced Diagnostics Inc.
准备好注册您的IIb类设备了吗?
与我们的法规专家进行免费咨询。我们将评估您的设备并提供诚实的时间表和报价。
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