🇨🇴Colombia Class III 医疗器械注册
6-12个月内在哥伦比亚注册您的高风险设备
III类设备需要临床证据和严格审查。我们引导您通过INVIMA最严格的途径。
免费咨询 • 无需承诺
6-12
月上市
200+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
III类是INVIMA最严格的途径
专业设备需要专业知识
需要临床证据
INVIMA要求证明安全性和有效性的临床数据。证据不足意味着拒绝或长时间延迟。
广泛的技术审查
您设备的每个方面都会被审查——设计、制造、灭菌、生物相容性等等。
高拒绝风险
没有专业准备,III类提交经常面临缺陷函和拒绝循环。
解决方案
我们应对III类复杂性
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
我们帮助您汇编和呈现符合INVIMA标准的临床证据——避免拒绝循环。
卓越的技术文档能力
我们的团队准备涵盖高风险设备所有INVIMA要求的全面文档。
成熟的注册业绩记录
当INVIMA要求额外信息时,我们战略性地回应以保持您的注册进度。
持续的合规支持
我们的哥伦比亚办公室随时了解INVIMA不断变化的要求和审查员期望。
服务流程
1
全面评估
我们评估您的设备、现有文档和临床数据。您将收到详细的差距分析和时间表。
2
档案开发
我们的法规专家汇编您的技术档案——临床摘要、风险分析和所有支持证据。
3
战略性提交
我们向INVIMA提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复和审查员沟通。
4
市场授权
获得您的INVIMA注册证书。您的III类设备获准在哥伦比亚销售5年。
最复杂注册的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的III类植入式设备似乎不可能在哥伦比亚注册。Pure Global的团队在10个月内实现了它。他们的临床策略非常宝贵。”
Dr. Carolina Mendez
法规事务副总裁, Surgical Systems International
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与我们的法规专家进行免费咨询。我们将评估您的设备并提供诚实的时间表和报价。
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