60-180
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
麻醉设备面临严格监管
专业设备需要专业知识
生命关键分类
大多数麻醉设备属于III类或IV类。INVIMA对安全系统、警报和故障保护进行严格审查。
复杂的技术档案
气体输送系统、监测精度和生物相容性数据必须符合INVIMA的严格标准。
漫长的审查周期
如果没有专家指导,麻醉设备注册可能在INVIMA审查中停滞12个月以上。
解决方案
我们专注于麻醉设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
麻醉专业技术档案的专业准备
卓越的技术文档能力
满足INVIMA审查员要求的安全系统文档
成熟的注册业绩记录
气体输送和监测的性能测试数据呈现
持续的合规支持
危重症设备的上市后警戒规划
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先麻醉设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“当我们认为需要数年时间时,Pure Global在哥伦比亚注册了我们的麻醉工作站。他们的团队完全了解INVIMA的需求。”
Dr. Lisa Park
VP Regulatory Affairs, AirMed Systems
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