60-180
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
心血管设备 = 最严格的监管审查
专业设备需要专业知识
III类/IV类分类
几乎所有心血管设备都属于高风险或最高风险。INVIMA要求广泛的临床证据。
临床试验要求
植入物需要可靠的长期安全数据。缺失或薄弱的临床证据意味着被拒。
最高拒绝率
心血管提交在INVIMA面临最高的缺陷率。专家准备至关重要。
解决方案
我们专注于心血管设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
植入式心血管设备的临床证据策略
卓越的技术文档能力
生物相容性和长期安全数据汇编
成熟的注册业绩记录
支架、瓣膜和起搏器注册专业知识
持续的合规支持
维生设备的上市后监测规划
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先心血管设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的药物洗脱支架似乎不可能在哥伦比亚注册。Pure Global的临床策略在10个月内实现了它。”
Dr. James Morrison
Chief Regulatory Officer, CardioStent Technologies
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