60-180
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
血液学IVD需要专业知识
专业设备需要专业知识
血液接触复杂性
处理血液样本的设备面临严格的污染预防和生物危害安全要求。
性能验证
细胞计数器和凝血分析仪需要广泛的准确性、精密度和线性数据。
试剂管理
具有专有试剂的血液学系统需要协调注册和持续修正。
解决方案
我们专注于血液学设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
血液学分析仪和试剂系统注册
卓越的技术文档能力
血库设备专业知识
成熟的注册业绩记录
凝血检测设备注册
持续的合规支持
细胞计数器的性能验证文档
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先血液学设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global注册了我们的完整血液学分析仪系列。他们的IVD专业知识使过程顺利。”
Dr. Amanda Foster
Regulatory Affairs Director, HemaCell Diagnostics
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