60-180
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
微生物学诊断需要广泛验证
专业设备需要专业知识
微生物覆盖范围
鉴定系统必须证明在数百种微生物中的性能——每一种都需要验证数据。
药敏检测
AST设备需要与参考方法的相关性,并根据哥伦比亚耐药性模式进行验证。
快速检测复杂性
用于感染性疾病的快速分子检测面临对灵敏度和特异性的严格审查。
解决方案
我们专注于微生物学设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
自动鉴定系统注册
卓越的技术文档能力
抗微生物药敏检测设备专业知识
成熟的注册业绩记录
培养基和制备设备注册
持续的合规支持
快速分子诊断注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先微生物学设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的微生物鉴定系统在哥伦比亚注册,这要归功于Pure Global深厚的IVD专业知识。”
Dr. Patricia Hernandez
Director Regulatory Affairs, MicroID Systems
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